Damoctocog alfa pegol (Jivi)

FDA-Genehmigung zur Behandlung von Hämophilie A

31.08.2018 Die US-Regulierungsbehörden haben Jivi (Wirkstoff Damoctocog alfa pegol; vormals BAY94-9027) von Bayer zugelassen – eine länger wirkende Faktor-VIII-Behandlung, die die Zahl der Infusionen reduzieren soll, die zur Vermeidung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A notwendig sind.

Wirkweise

Die Behandlung wurde entwickelt, um die FVIII-Aktivität im Blut zu verlängern und gleichzeitig die Gerinnungsaktivität aufrechtzuerhalten.

Damoctocog alfa pegol ist ein rekombinantes (biotechnologisch hergestelltes) Faktor VIII-Produkt, d.h. es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie-A-Erkrankten. Jivi ist für Erwachsene oder Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Durch seine spezifische PEGylierung hat Jivi eine Halbwertszeit von 17,9 Stunden, die für eine länger anhaltende Faktor VIII-Konzentration im Blut sorgt.

Eine rekombinante Faktor-VIII-Therapie mit verlängerter Halbwertszeit kann bei Menschen mit Hämophilie A zu einer verringerten Infusionshäufigkeit führen, so das Unternehmen.

Die US Food and Drug Administration erlaubt den Einsatz von Jivi zur Routineprophylaxe bei Hämophilie A bei bereits behandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sowie zur On-Demand-Behandlung und perioperativen Behandlung von Blutungen.

Die Entscheidung erfolgt aufgrund von Daten aus der Phase-II/III-Studie PROTECT VIII, die einen Blutungsschutz und eine Sicherheit von bis zu einem Median von 1,9 Jahren belegten, so Bayer.

Das Medikament wird derzeit auch in Europa geprüft.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer

EU: Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel) – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jivi (aktive Substanz ist Damoctocog alfa pegol) der Firma Bayer AG als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen (250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU und 3000 IU) für die Behandlung von Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem, Ausschlag, Reaktionen an der Infusionsstelle und Pyrexie.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Jivi ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten älter ≥ 12 Jahre mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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