Vaborbactam (Vabomere)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

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Wirkstoffe

Vaborbactam (als Kombinationspräparat mit Meropenem als Vabomere in den USA zugelassen) ist ein Non-β-Lactam-β-Lactamasehemmer, der von Rempex Pharmaceuticals entdeckt wurde.

Obwohl es als Antibiotikum selbst nicht wirksam ist, stellt es die Potenz bestehender Antibiotika wieder her, indem es die Beta-Lactamase-Enzyme hemmt, die sie sonst abbauen würden. In Kombination mit einem geeigneten Antibiotikum kann es zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen eingesetzt werden.

Laut einer Pressemitteilung der Medicines Company hat eine Kombination von Vaborbactam mit dem Carbapenem-Antibiotikum Meropenem im Juni 2016 alle im Rahmen einer Phase III-Studie an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen festgelegten primären Endpunkte erreicht.

Zulassung von Vabomere bei Pyelonephritis

06.09.2017 Die U. S. Food and Drug Administration hat Vabomere (Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam) für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich einer Nierenentzündung namens Pyelonephritis, die durch bestimmte Bakterien verursacht wird, zugelassen.

Vabomere enthält die aktiven Substanzen Meropenem, ein Antibiotikum, und Vaborbactam, das bestimmte Resistenzmechanismen der Bakterien hemmt.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabomere wurden in einer klinischen Studie mit 545 Erwachsenen mit cUTI, einschließlich Pyelonephritis, untersucht. Am Ende der intravenösen Behandlung mit Vabomere zeigten ca. 98 Prozent der Patienten, die mit Meropenem/Vaborbactam behandelt wurden, im Vergleich zu ca. 94 Prozent der Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam, einem anderen antibakteriellen Medikament, behandelt wurden, eine Heilung/Verbesserung der Symptome und einen negativen Urinkultur-Test.

Ca. sieben Tage nach Abschluss der Behandlung zeigten etwa 77 Prozent der mit Vabomer behandelten Patienten im Vergleich zu rund 73 Prozent der mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten keine Symptome und eine negative Urinkultur.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Vabomere einnahmen, waren Kopfschmerzen, Reaktionen am Infusionsort und Durchfall. Das Medikament ist mit schweren Risiken wie allergischen Reaktionen und Krampfanfällen verbunden. Es sollte nicht bei Patienten mit einer vorherigen Anaphylaxie, einer Form schwerer allergischer Reaktion auf Produkte der Medikamentenklasse der Beta-Lactame, eingesetzt werden.

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von antibakteriellen Medikamenten aufrechtzuerhalten, sollte Meropenem / Vaborbactam nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder deutlich im Verdacht stehen, durch empfindliche Bakterien verursacht zu werden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2017

EU: Infektion der Harnwege, des Abdomens; nosokomial erworbene Pneumonie – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vabomere (aktive Substanzen sind Meropenem / Vaborbactam) der Firma Rempex London Ltd als Pulver für Konzentrat für Infusionslösung (1 g/1 g) zur Behandlung von komplizierter Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis), komplizierter intraabdominaler Infektion, krankenhausbedingter Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP).

Meropenem und Vaborbactam

Vabomere ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Meropenem und Vaborbactam (ATC-Code: J01DH52).

Meropenem ist ein bekanntes Beta-Lactam-Antibiotikum (gehört zur Klasse der Carbapeneme), das durch Hemmung der Bildung des Peptidoglykan, ein wichtiger Bestandteil der Bakterienzellwand, wirkt.

Vaborbactam, ein Beta-Lactamase-Inhibitor einer neuen Klasse (zyklische Borate), verhindert, dass bestimmte Klassen von Beta-Lactamasen (Klasse A und Klasse C) Meropenem hydrolysieren und stellt damit dessen Aktivität bei vielen Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae wieder her.

Vabomere hat sich durch seine antibakterielle Wirkung bei der Behandlung der oben genannten Infektionen als wirksam erwiesen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall, Infusionsstelle Phlebitis und Übelkeit.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Vabomere ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert.

  • Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
  • Komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI)
  • Krankenhauserworbene (nosokomiale) Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP).

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht.

Vabomere ist auch für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Inhaltsstoffe

Die Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam. Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Vabomere darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
  • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der Beta- Lactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vabomere Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie Vabomere bekommen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:

  • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen). Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
  • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit Vabomere auftreten und auf Clostridium difficile-Bakterien zurückzuführen sein. Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Häufig: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Gesunkene Kalium- oder Zuckerwerte – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Kopfschmerz
  • Niedriger Blutdruck
  • Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine Vene geben wird
  • Fieber
  • Erhöhte Werte der von der Leber produzierten Enzyme Alanin-Aminotransferase oder Aspartat- Aminotransferase – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, die auf eine Funktionsbeeinträchtigung von Leber, Gallenblase oder Knochen hinweisen können – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können – in Blutuntersuchungen nachgewiesen

Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwellung und Reizung im Dickdarm – dies kann Durchfall, Fieber und Magenkrämpfe verursachen und ist auf eine weitere Darminfektion zurückzuführen
    Pilzinfektionen, auch der Vagina oder des Mundes
  • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) und verminderte Anzahl Blutplättchen – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden, Ohnmacht und Blutdruckabfall umfassen kann
    Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein beinhalten können
  • Verminderter Appetit
  • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Schlafstörungen
  • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
  • Schwindelgefühl
  • Tremor oder Zittern
  • Kribbeln (Taubheitsgefühl)
  • Schläfrigkeit und Trägheit
  • Geschwollene, rote, gereizte Venen
  • Venenschmerzen
  • Atembeschwerden
  • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
  • Magenschmerzen
  • Juckende Haut
  • Hautausschlag
  • Hautausschlag mit juckenden erhabenen Stellen („Quaddeln“)
  • Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anormales Gefühl in der Brust
  • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vabomere in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene Vene um die Nadel herum (Phlebitis), ein Blutgerinnsel in der Vene an der Einstichstelle in der Haut (Thrombose an der Infusionsstelle)
  • Schmerz
  • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Kreatinphosphokinase), die auf mögliche Schäden an bestimmten Geweben wie Muskeln und/oder anderen Organen hinweisen – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Erhöhte Werte bestimmter Substanzen im Blut (Harnstoff und Kreatinin), die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Eine während oder kurz nach der Gabe von Vabomere auftretende Reaktion, die sich in Form von Unwohlsein zeigt, möglicherweise mit folgenden Symptomen: verminderter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Fieber, Hitzegefühl, schneller Herzschlag oder Atemnot, Kopfschmerz

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Krampfanfälle

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen – in Blutuntersuchungen nachgewiesen
  • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
  • Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen oder Hals
  • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere Erkrankungen sein, die als toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnet werden)
  • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vabomere.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28. November 2018

Komplizierte Harnwegsinfekte, intraabdominelle Infektionen, nosokomial erworbene Pneumonie: EU-Zulassung von Vabomere

27.11.2018 Die Europäische Kommission hat am 27. November 2018 dem Medikament Vabomere (Wirkstoffe sind Meropenem / Vaborbactam) der Firma Rempex London Limited die Zulassung für die Behandlung von kompliziertem Harnwegsinfekt, komplizierter intraabdomineller Infektion, nosokomial erworbener Pneumonie erteilt.

Vabomere ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert:

  • Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
  • Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI)
  • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.

Vabomere ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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