- Wirkstoffe, Wirksamkeit, Nebenwirkungen
- 06.09.2017 Zulassung von Vabomere bei Pyelonephritis
- 21.09.2018 EU: Infektion der Harnwege, des Abdomens; nosokomial erworbene Pneumonie – CHMP-Zulassungsempfehlung
Wirkstoffe
Vaborbactam (als Kombinationspräparat mit Meropenem als Vabomere in den USA zugelassen) ist ein Non-β-Lactam-β-Lactamasehemmer, der von Rempex Pharmaceuticals entdeckt wurde.
Obwohl es als Antibiotikum selbst nicht wirksam ist, stellt es die Potenz bestehender Antibiotika wieder her, indem es die Beta-Lactamase-Enzyme hemmt, die sie sonst abbauen würden. In Kombination mit einem geeigneten Antibiotikum kann es zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen eingesetzt werden.
Laut einer Pressemitteilung der Medicines Company hat eine Kombination von Vaborbactam mit dem Carbapenem-Antibiotikum Meropenem im Juni 2016 alle im Rahmen einer Phase III-Studie an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen festgelegten primären Endpunkte erreicht.
Zulassung von Vabomere bei Pyelonephritis
06.09.2017 Die U. S. Food and Drug Administration hat Vabomere (Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam) für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich einer Nierenentzündung namens Pyelonephritis, die durch bestimmte Bakterien verursacht wird, zugelassen.
Vabomere enthält die aktiven Substanzen Meropenem, ein Antibiotikum, und Vaborbactam, das bestimmte Resistenzmechanismen der Bakterien hemmt.
Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabomere wurden in einer klinischen Studie mit 545 Erwachsenen mit cUTI, einschließlich Pyelonephritis, untersucht. Am Ende der intravenösen Behandlung mit Vabomere zeigten ca. 98 Prozent der Patienten, die mit Meropenem/Vaborbactam behandelt wurden, im Vergleich zu ca. 94 Prozent der Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam, einem anderen antibakteriellen Medikament, behandelt wurden, eine Heilung/Verbesserung der Symptome und einen negativen Urinkultur-Test.
Ca. sieben Tage nach Abschluss der Behandlung zeigten etwa 77 Prozent der mit Vabomer behandelten Patienten im Vergleich zu rund 73 Prozent der mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten keine Symptome und eine negative Urinkultur.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Vabomere einnahmen, waren Kopfschmerzen, Reaktionen am Infusionsort und Durchfall. Das Medikament ist mit schweren Risiken wie allergischen Reaktionen und Krampfanfällen verbunden. Es sollte nicht bei Patienten mit einer vorherigen Anaphylaxie, einer Form schwerer allergischer Reaktion auf Produkte der Medikamentenklasse der Beta-Lactame, eingesetzt werden.
Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von antibakteriellen Medikamenten aufrechtzuerhalten, sollte Meropenem / Vaborbactam nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder deutlich im Verdacht stehen, durch empfindliche Bakterien verursacht zu werden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2017
EU: Infektion der Harnwege, des Abdomens; nosokomial erworbene Pneumonie – CHMP-Zulassungsempfehlung
21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vabomere (aktive Substanzen sind Meropenem / Vaborbactam) der Firma Rempex London Ltd als Pulver für Konzentrat für Infusionslösung (1 g/1 g) zur Behandlung von komplizierter Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis), komplizierter intraabdominaler Infektion, krankenhausbedingter Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP).
Meropenem und Vaborbactam
Vabomere ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Meropenem und Vaborbactam (ATC-Code: J01DH52).
Meropenem ist ein bekanntes Beta-Lactam-Antibiotikum (gehört zur Klasse der Carbapeneme), das durch Hemmung der Bildung des Peptidoglykan, ein wichtiger Bestandteil der Bakterienzellwand, wirkt.
Vaborbactam, ein Beta-Lactamase-Inhibitor einer neuen Klasse (zyklische Borate), verhindert, dass bestimmte Klassen von Beta-Lactamasen (Klasse A und Klasse C) Meropenem hydrolysieren und stellt damit dessen Aktivität bei vielen Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae wieder her.
Vabomere hat sich durch seine antibakterielle Wirkung bei der Behandlung der oben genannten Infektionen als wirksam erwiesen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall, Infusionsstelle Phlebitis und Übelkeit.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Vabomere ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert.
- Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI)
- Krankenhauserworbene (nosokomiale) Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP).
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht.
Vabomere ist auch für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA