Glofitamab führt bei Patienten mit schwer vorbehandeltem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu hohen und dauerhaften vollständigen Ansprechraten
27.05.2022 Roche wird neue Daten auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und auf dem Kongress 2022 der European Hematology Association (EHA) zum bispezifischen Antikörper Glofitamab, der auf CD20xCD3-T-Zellen zielt, präsentieren.
Daten aus der Phase-II-Expansionsstudie NP30179 haben gezeigt, dass Glofitamab mit fixer Dosierung (über einen festen Zeitraum verabreicht und nicht vor dem Fortschreiten der Erkrankung eingenommen) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als 12 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die im Median drei vorangegangene Therapien erhalten hatten, ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen (CR) bewirkte.
Ansprechen
An der zulassungsrelevanten Phase-II-Expansionsstudie mit NP30179 nahmen Patienten mit stark vorbehandeltem und hochgradig refraktärem DLBCL teil. 58,3 % der Patienten waren refraktär gegenüber ihrer Ersttherapie und etwa ein Drittel (33,1 %) hatte zuvor eine CAR-T-Zell-Therapie erhalten.
Nach einem medianen Follow-up von 12,6 Monaten erreichten 39,4 % der Patienten (n=61/155) ein CR (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und die Hälfte von ihnen (51,6 %; n=80/155) ein Gesamtansprechen (Prozentsatz der Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen; sekundärer Wirksamkeitsendpunkt).
Die Mehrheit (77,6 %) der vollständigen Ansprechen war dauerhaft und 12 Monate stabil, und die mittlere Dauer des vollständigen Ansprechens war noch nicht erreicht (nicht auswertbar [16,8 Monate, nicht auswertbar]).
Zytokinfreisetzungssyndrom
Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) war das häufigste unerwünschte Ereignis, das bei 63,0 % der Patienten auftrat. CRS-Ereignisse waren vorhersehbar, im Allgemeinen von geringem Schweregrad (hauptsächlich Grad 1 [47,4 %] oder 2 [11,7 %]), traten bei der Anfangsdosis auf, und nur ein Patient brach die Behandlung mit Glofitamab aufgrund von CRS ab. Die Inzidenz von CRS des Grades 3+ war gering (3,9 %), und es gab keine Ereignisse des Grades 5.
Die Daten aus der Studie NP30179 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung eingereicht, und die Einreichung bei weiteren Gesundheitsbehörden weltweit, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist für dieses Jahr geplant. Glofitamab wird in mehreren klinischen Studien untersucht und in früheren Behandlungslinien für Lymphome erprobt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche