Daten aus der Phase-2-Studie PILOT zur CAR-T-Zell-Therapie Breyanzi zeigen deutliches und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem großzelligen B-Zell-Lymphom nach Erstlinientherapie
27.05.2022 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse der primären Analyse der PILOT-Studie veröffentlicht, einer multizentrischen Phase-2-Studie zur Bewertung von Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel) bei Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL) nach einer Erstlinientherapie, die nicht als Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen.
Die PILOT-Studie ist die einzige vom Unternehmen finanzierte Studie, die eine CAR-T-Zelltherapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL untersucht, die nicht als Kandidaten für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen. Die Daten werden im Rahmen einer Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Samstag, den 4. Juni von 9:00 – 12:00 Uhr EDT vorgestellt (ABSTRACT 7062).
Ansprechen in der PILOT-Studie
In die PILOT-Studie wurde eine breite Patientenpopulation von Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem LBCL nach Erstlinienbehandlung aufgenommen, die aufgrund ihres Alters, ihres Gesundheitszustands und/oder ihrer Organfunktion und ihrer Begleiterkrankungen nicht als Kandidaten für eine Transplantation in Frage kamen, und zwar unabhängig von der Zeit bis zum Rückfall nach der Erstlinienbehandlung.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,3 Monaten kam es bei der Mehrheit der mit Breyanzi behandelten Patienten (n=61) zu einem Rückgang der Erkrankung, wobei 80 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen (Gesamtansprechrate; 95 % KI: 68,2 – 89,4) und 54 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR; 95 % KI: 40,8 – 66,9) erreichten.
Das Ansprechen auf Breyanzi war dauerhaft, mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 12,1 Monaten (95% CI: 6,2-NR) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,5 Monaten.
Bei Patienten, die ein CR erreichten, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 21,7 Monate (95 % KI: 12,7-NR).
Das mediane progressionsfreie Überleben unter Breyanzi betrug 9,0 Monate (95% CI: 4,2-NR), und das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht (95% CI: 17,3-NR).
In der PILOT-Studie wurden die Patienten mit Breyanzi behandelt und sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich überwacht.
Sicherheit
In der PILOT-Studie zeigte Breyanzi ein überschaubares Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale und geringe Raten von schweren Zytokinfreisetzungssyndromen (CRS) oder neurologischen Ereignissen, und es wurden keine CRS des Grades 4/5 oder neurologische Ereignisse gemeldet.
Ein CRS beliebigen Grades trat bei 38 % der Patienten auf, wobei ein CRS des Grades 3 bei einem Patienten (2 %) berichtet wurde. Neurologische Ereignisse beliebigen Grades traten bei 31 % der Patienten auf, wobei bei drei Patienten (5 %) neurologische Ereignisse des Grades 3 festgestellt wurden.
Von den Patienten berichteten Behandlungsergebnisse
In einer separaten Analyse der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) aus der PILOT-Studie zeigten Patienten, die Breyanzi erhielten und für die PRO-Analyse evaluierbar waren (n=56), signifikante Verbesserungen bei Fatigue und Schmerzen.
Verbesserungen der allgemeinen Lymphom-Symptome waren nach der Behandlung mit Breyanzi klinisch bedeutsam, und in einer Analyse auf individueller Patientenebene berichteten 70 % der Patienten über bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität auf der Grundlage der FACT-LymS-Scores nach Monat 6. Die Ergebnisse der Analyse werden in einer Präsentation am Montag, den 6. Juni von 14:15 – 17:15 Uhr EDT vorgestellt (Abstract 6567).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb
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