Pfizer und BioNTech geben Update zu mRNA-basiertem Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt
17.08.2024 Pfizer und BioNTech haben erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie der Unternehmen mit ihrem mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekanntgegeben.
Der Kombinationsimpfstoffkandidat besteht aus Pfizers mRNA-basiertem Grippeimpfstoffkandidaten und dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff der beiden Unternehmen. In der Phase-3-Studie wurden zwei primäre Ziele zur Immunogenität gemessen (Immunogenität gegen SARS-CoV-2 sowie Immunogenität gegen Influenza A und B), von denen eines erreicht wurde. In einer separaten Phase-2-Studie untersuchte Pfizer trivalente mRNA-basierte Einzelimpfstoffkandidaten gegen Grippe, die bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren eine robuste Immunogenität zeigten. Die Unternehmen prüfen Anpassungen des Kombinationsimpfstoffkandidaten mit dem Ziel, die Immunantwort gegen Influenza B zu verbessern, und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden besprechen.
In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie (NCT06178991) wurden mehr als 8.000 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 zu evaluieren. Der Kandidat wird als Einzeldosis verabreicht. In dieser klinischen Studie wurde der Impfstoffkandidat mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Studienteilnehmenden beim selben Arztbesuch verabreicht wurden. Die primären Ziele zur Immunogenität sollten zeigen, dass die durch den Kombinationsimpfstoffkandidaten ausgelösten Antikörperantworten gegen Grippe (Hämagglutinationshemmung, hemagglutination inhibition, „HAI“) und gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer, „NT“) der Standardbehandlung (standard of care, „SOC“) nicht unterlegen sind (non-inferior, „NI“).
Verglichen mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff zeigte die trivalente Formulierung robuste Immunantworten gegen Influenza A, einschließlich eines anhaltenden Trends zu stärkeren Antworten gegen Influenza A, während sie niedrigere geometrische mittlere Titer (geometric mean titers, „GMT”) und Serokonversion gegen den Influenza-B-Stamm aufwies. Darüber hinaus zeigte die Formulierung verglichen mit dem zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff vergleichbare Immunantworten gegen SARS-CoV-2 auf. Bei einer derzeit laufenden Überprüfung der Sicherheitsdaten wurden bisher keine Sicherheitssignale im Zusammenhang mit dem Kombinationsimpfstoff festgestellt. Teilnehmende, denen gleichzeitig ein zugelassener Grippe- und COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, zeigten weiterhin robuste Immunantworten sowohl gegen Grippe als auch gegen COVID-19 auf. Dabei wurden bisher keine Sicherheitssignale festgestellt, schreiben die Unternehmen.
Quellenangabe: Zur vollständigen Pressemitteilung von BioNTech