Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (KRAS-G12c): Lumykras (Sotorasib) zeigt überlegenes progressionsfreies Überleben gegenüber Docetaxel in Phase-3-Studie CodeBreaK 200
12.09.2022 Amgen hat detaillierte Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie CodeBreaK 200 veröffentlicht, wonach die einmal täglich oral verabreichte Behandlung mit LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (Sotorasib) zu einem signifikant besseren progressionsfreien Überleben (PFS; primärer Endpunkt) und einer signifikant höheren objektiven Ansprechrate (ORR; ein wichtiger sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) führte, verglichen mit der intravenösen Chemotherapie Docetaxel.
Wirksamkeit, PFS, Ansprechen
Lumykras verbesserte das PFS im Vergleich zu Docetaxel bei stark vorbehandelten Patienten signifikant (HR, 0,66 [95% CI: 0,51, 0,86]; P = 0,002), und das PFS lag in allen klinisch relevanten Untergruppen vor Lumykras. Der Anteil der Patienten mit PFS nach einem Jahr lag bei 25% für Lumykras gegenüber 10% für Docetaxel.
Lumykras wies eine signifikant höhere ORR als Docetaxel auf, mit doppelt so hohen Ansprechraten im Lumykras-Arm (28 % gegenüber 13 %; P < 0,001), und zeigte konsistente Vorteile bei anderen sekundären Wirksamkeitsendpunkten, einschließlich einer verbesserten Krankheitskontrollrate (DCR; 83 % gegenüber 60 %).
Das Gesamtüberleben (OS; ein wichtiger sekundärer Endpunkt) unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsarmen. Die Studie war nicht ausreichend, um einen statistischen Unterschied beim OS festzustellen, und ein Wechsel von Docetaxel zu Lumykras war nach Fortschreiten der Erkrankung möglich.
Sicherheit
Bei Lumykras traten weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) auf als bei Docetaxel. TRAE vom Grad ≥ 3 (33 % Lumykras; 40 % Docetaxel) und schwerwiegende TRAE (11 % Lumykras; 23 % Docetaxel) waren bei Lumykras im Vergleich zu Docetaxel geringer. Die häufigsten TRAE, die von mindestens 15 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet wurden, waren Diarrhö (34 % Lumykras; 19 % Docetaxel), Müdigkeit (7 % Lumykras; 25 % Docetaxel), Alopezie (1 % LUMKARAS; 21 % Docetaxel), Übelkeit (14 % Lumykras; 20 % Docetaxel) und Anämie (3 % Lumykras; 18 % Docetaxel).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen