- 03.05.2015 FDA-Zulassung für Kybella
- 19.08.2015 Submentales Fett – Kythera beantragt Zulassung in der EU
- 17.01.2019 Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle
FDA-Zulassung für Kybella
03.05.2015 Menschen mit einem „Truthahnhals“ oder Doppelkinn, denen das Fett unter dem Kinn peinlich ist, haben eine neue nicht-chirurgische Möglichkeit, dieses entfernen zu lassen. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Kybella – von Kythera Biopharmaceuticals, Inc. hergestellt – zur pharmazeutischen Behandlung dieses Problems zugelassen.
In klinischen Studien der Phase III, so das Unternehmen, berichteten 68,2 Prozent der Behandelten über eine Verbesserung bei der Menge an Fett im Bereich unter dem Kinn nach der Injektionsbehandlung. Das schlankmachende Medikament hätte nicht nur die Größe der Fett-Tasche unter dem Kinn der Patienten reduziert, viele Patienten berichteten auch über eine emotionale Verbesserung durch den Verlust dessen, was sie als peinlich ansahen.
Wirkstoff Desoxycholsäure
Kybella ist ein Medikament, das synthetisch von der Desoxycholsäure abgeleitet wurde, und unter dem Kinn Fettzellen zerstört, wobei das umgebende Gewebe weitestgehend unberührt bleibt. Kybella unterscheidet sich von anderen Gesichtsinjektionen wie Allergans Botox, welches die Falten in der Haut glättet.
Behandlung – Verabreichung
Kybella wird durch Injektionen in das Fett unter dem Kinn gespritzt entsprechend den Behandlungszielen des Patienten und des Arztes. Jede Behandlung in der Praxis dauert in der Regel 15-20 Minuten. Viele Patienten erfahren sichtbare Ergebnisse nach zwei bis vier Behandlungen. Bis zu sechs Behandlungen können verabreicht werden. Sobald die ästhetische Reaktion erreicht ist, wird eine erneute Behandlung nicht benötigt, so das Unternehmen.
Nach einer Statistik aus dem Jahr 2014 der US-amerikanischen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie gaben US-Amerikaner mehr als $ 12.000.000.000 für chirurgische und nicht-chirurgische Eingriffe pro Jahr aus. Der ‚Truthahnhals‘ ist eine schwer zu entfernende Fetttasche, selbst bei physisch aktiven Menschen. George J. Hruza, Präsident der US-amerikanischen Gesellschaft für dermatologische Chirurgie sagte, dass 68 Prozent der Verbraucher sich durch Fett unter ihrem Kinn gestört fühlen.
„Kybella bietet Ärzten die erste nicht-chirurgische Behandlungsoption, und damit das Bedürfnis dieser Personen zu befriedigen“, sagte er.
Typische chirurgische Behandlungen beinhalten Fettabsaugung, welche zwischen $ 2.700 und $ 5.175 kosten können.
Im vergangenen Jahr erhielt Kythera die Rechte von der Bayer AG wieder zurück, das Medikament außerhalb der USA und Kanada zu vermarkten laut einer Reuters Pressemitteilung.
© arznei-news.de – Quelle: Kythera Biopharmaceuticals, April 2015
Submentales Fett – Kythera beantragt Zulassung in der EU
19.08.2015 Kythera Biopharmaceuticals hat sein Medikament ATX-101 in der Europäischen Union zur Zulassung eingereicht, um submentales Fett, auch Doppelkinn genannt, zu reduzieren, wenn es eine psychische Wirkung auf den Patienten hat.
ATX-101 (Desoxycholsäure) wurde von einem globalen klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 2.600 Patienten weltweit untersucht, davon wurden 1.600 mit dem Medikament behandelt.
In zulassungsrelevanten Phase-III-Studien in Europa zeigten mit Desoxycholsäure behandelte Patienten (63,8%) Verbesserungen um mindestens einen Grad mehr bei der submental fullness rating scale (Ratingskala der submentalen Fülle) als mit Placebo behandelte Patienten (28,6%).
Auch berichteten mehr mit ATX-101 behandelte Patienten über Zufriedenheit mit dem Ergebnis (65,4%) und eine größere Verringerung der psychologischen Auswirkungen der submentalen Fülle (44,7%) als die mit Placebo behandelten Patienten (29% bzw. 14,1%).
Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme, Schwellungen, Nervenverletzungen und Pruritus.
Das Medikament wurde in den Vereinigten Staaten im April (unter dem Namen Kybella) und in Kanada im Juli (unter dem Namen Belkyra) zugelassen. Das Medikament wurde von Kythera auch erfolgreich zur Zulassung in der Schweiz und Australien eingereicht.
© arznei-news.de – Quelle: Kythera Biopharmaceuticals, August 2015
Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle
17.01.2019 Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden
Kybella® ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.
Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen. Das Arzneimittel ist auf europäischer Ebene zugelassen, wird aber derzeit in Deutschland nicht vermarktet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (PDF-Datei)