- 09.10.2015 Phase III Daten: Antrag auf Epilepsie-Monotherapie in Europa im nächsten Jahr
- 22.07.2017 EU: Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf Kinder im Alter von mindestens vier Jahren.
- 22.09.2017 EU-Zulassung: Das Medikament ist indiziert als Monotherapie und Begleittherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen und pädiatrischen (ab dem Alter von 4 Jahren) Patienten mit Epilepsie.
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
Phase III Daten: Antrag auf Epilepsie-Monotherapie in Europa im nächsten Jahr
09.10.2015 UCB plant die Antragstellung für sein Epilepsie-Medikament Vimpat als Monotherapie in Europa in den ersten sechs Monaten des nächsten Jahres. Das Unternehmen stützt sich dabei auf Daten einer Phase-III-Studie.
Die belgische Pharmakonzern hat Top-Line-Daten aus der Studie veröffentlicht, die eine Nichtunterlegenheit von Vimpat (Wirkstoff Lacosamid) gegenüber Carbamazepin CR als Monotherapie bei neu / vor kurzem diagnostizierten erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen zeigten.
In der Studie blieben 90% der mit Lacosamid behandelten Patienten anfallsfrei für sechs aufeinander folgende Monate der Behandlung, wodurch der primäre Endpunkt erreicht wurde.
Vimpat wurde erstmals in der Europäischen Union im September 2008 als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren) mit Epilepsie freigegeben.
Die Zulassung als Monotherapie könnte den Einsatz deutlich erweitern, da neue Patienten das Medikament erstmalig erhalten und diejenigen, die bereits ein Antiepileptikum bekommen, auf Vimpat wechseln könnten.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte die Monotherapie mit Lacosamid bereits im Septmember letzten Jahres.
© arznei-news.de – Quelle: UCB, Okt. 2015
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