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- 07.06.2020 Neue Daten aus der Open-Label-Erweiterung der Phase-3-Studie HELP evaluieren die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO (Lanadelumab) bei der Reduktion hereditärer Angioödem-Attacken … zum Artikel
- 13.11.2020 Endergebnisse der Phase 3 Studie HELP Open-Label-Erweiterung zu TAKHZYRO (Lanadelumab) als langfristige präventive Behandlungsoption bei Patienten mit hereditärem Angioödem … zum Artikel
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Neue Daten aus der Open-Label-Erweiterung der Phase-3-Studie HELP evaluieren die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO (Lanadelumab) bei der Reduktion hereditärer Angioödem-Attacken
07.06.2020 Takeda Pharmaceutical Company Limited hat die Ergebnisse zweier neuer Zwischenanalysen von Daten aus der Phase 3 HELP (Hereditäre Angioödem-Langzeitprophylaxe) Open-label-Extension (OLE) bekanntgegeben. Die Analysen deuten darauf hin, dass TAKHZYRO (Lanadelumab) gut verträglich ist und die Hereditären Angioödem-Attacken (HAE) über einen längeren Behandlungszeitraum verhindern kann, wobei die monatliche Anfallsrate über eine Reihe verschiedener Patienten-Untergruppen hinweg nachhaltig und konsistent reduziert wird.
Phase-3-Studie HELP OLE
Die ursprüngliche Phase-3-Studie HELP wurde mit 125 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter über 26 Wochen durchgeführt und war damit die bisher größte randomisierte, kontrollierte Präventionsstudie im Bereich HAE mit der längsten aktiven Behandlungsdauer.
Die HELP-Studie OLE war so konzipiert, dass sie die langfristige Sicherheit (primärer Endpunkt) und Wirksamkeit von TAKHZYRO über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren evaluieren sollte und wurde im November 2019 abgeschlossen.
Diese Zwischenanalysen basierten auf Daten, die zwischen Mai 2016 und August 2018 erhoben wurden, und umfassten 109 Rollover-Patienten, die ursprünglich in der HELP-Studie untersucht worden waren, sowie 103 in Frage kommende Nicht-Rollover-Patienten, die nicht an der ursprünglichen Studie teilgenommen hatten, aber innerhalb von 12 Wochen mindestens eine HAE-Attacke erlitten hatten.
Zum Zeitpunkt der Zwischenanalysen erhielten die Patienten eine Behandlung für eine durchschnittliche Dauer von 19,7 Monaten (0-26,1).
Sicherheitsprofil
Die Ergebnisse der HELP-Studie OLE zeigten, dass das Sicherheitsprofil von TAKHZYRO mit den ursprünglichen Ergebnissen der HELP-Studie übereinstimmte, wobei bei 50 % der Patienten (n=106) therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE; Nebenwirkungen) auftraten.
Wirksamkeit
Darüber hinaus zeigten die Daten der HELP-Studie OLE, dass die Wirksamkeit von TAKHZYRO 300 mg, die alle zwei Wochen subkutan Rollover-Patienten verabreicht wurde, mit den ursprünglichen Ergebnissen der HELP-Studie übereinstimmte.
In dieser Gruppe wurde eine anhaltende Reduktion der Anfallsrate beobachtet, mit numerisch niedrigeren mittleren monatlichen Anfallsraten von 0,18 (n=25) während der verlängerten Behandlungsdauer der HELP-Studie OLE und von 0,26 (n=25) am Ende der HELP-Studie.
Das Wirksamkeitsprofil von Nicht-Rollover-Patienten war ähnlich der Wirksamkeit bei Rollover-Patienten mit zwei Jahren kumulativer Studienbehandlung in der HELP-Studie und der HELP-Studie OLE.
Die Reduktion der medianen Attackenrate war in allen Untergruppen konsistent, einschließlich Geschlecht, Rasse, HAE-Typ, Alter, BMI, Prophylaxe-Einnahme in der Vorgeschichte, laryngeale Attacken in der Vorgeschichte und Ausgangs-Anfallsrate.
Nebenwirkungen
In der Studie traten Nebenwirkungen bei ~95% der Patienten (N=212) auf und waren meist von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Die mit der Behandlung verbundenen TEAE, über die bei mehr als 5% der Patienten berichtet wurde, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (33,9% der Rollover-Patienten [n=37] und 42,7% der Nicht-Rollover-Patienten [n=44]), Erytheme an der Injektionsstelle (11,9% der Rollover-Patienten [n=13] und 15,5% der Nicht-Rollover-Patienten [n=16]) und Blutergüsse an der Injektionsstelle (4,6% der Rollover-Patienten [n=5] und 9,7% der Nicht-Rollover-Patienten [n=10]).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
Endergebnisse der Phase 3 Studie HELP Open-Label-Erweiterung zu TAKHZYRO (Lanadelumab) als langfristige präventive Behandlungsoption bei Patienten mit hereditärem Angioödem
13.11.2020 Takeda hat die endgültigen Ergebnisse der Phase-3-Studie HELP (Hereditäre Angioödem-Langzeitprophylaxe) Open-label Extension (OLE) bekanntgegeben, wonach TAKHZYRO (Lanadelumab) dazu beiträgt, die Attacken beim hereditären Angioödem (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren, die durchschnittlich 29,6 Monaten behandelt wurden, langfristig zu verhindern und die Häufigkeit zu verringern.
Die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO standen im Einklang mit denen der Zulassungsstudie.
Die mittlere (min., max.) HAE-Attackenhäufigkeit wurde gegenüber dem Ausgangswert (N=212) insgesamt um 87,4% (-100; 852,8) verringert, und in einem vordefinierten exploratorischen Endpunkt erreichten 68,9% der Patienten, die alle zwei Wochen mit TAKHZYRO 300 mg behandelt wurden, eine attackenfreie Phase von mehr als 12 Monaten (n=209).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.