Lanadelumab

Lanadelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der für die Prävention von Angioödemen bei Patienten mit hereditären Angioödemen entwickelt wurde. Das Medikament wurde von Dyax Corp entwickelt.

Hereditäres Angioödem: Phase 1b Ergebnisse

23.02.2017 Shire plc hat Ergebnisse aus der Phase 1b-Studie zu Lanadelumab (SHP643, vormals DX-2930) im Fachblatt New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Lanadelumab ist ein subkutan verabreichter, menschlicher monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Plasma-Kallikrein bindet und hemmt, und bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prävention von Angioödem-Attacken untersucht wird.

Wirksamkeit und Sicherheit

In dieser Phase-1b-Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei allen untersuchten Dosen beobachtet, schreibt Studienautorin Dr. Aleena Banerji.

Vordefinierte Wirksamkeitsanalysen bei 37 Patienten mit mindestens 2 Anfällen in den 3 Monaten vor der Studienaufnahme zeigten, dass von Tag 8 bis Tag 50, die Verabreichung von zwei Dosen Lanadelumab (300 oder 400 mg) im Abstand von 14 Tagen, die Attacken um 100% bzw. 88% im Vergleich zu Placebo reduzierte. Darüber hinaus waren alle Probanden in den 300 mg Gruppe und 82% in der 400-mg-Gruppe frei von Attacken, verglichen mit 27% in der Placebo-Gruppe, sagte sie.

Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (25% Lanadelumab vs. 23% Placebo) und Kopfschmerzen (8% vs. 15%).

Eine pivotale Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lanadelumab als langwirkende prophylaktische Behandlung bei HAE ist derzeit im Gange.
© arznei-news.de – Quelle: Shire, Feb. 2017

Hereditäres Angioödem: Medikament verringert monatliche Attacken

18.05.2017 Shire plc hat positive Topline-Ergebnisse aus der Phase 3 Studie HELP veröffentlicht, in der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Lanadelumab gegenüber Placebo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hereditärem Angioedem (HAE) bewertet wurde.

HELP ist eine globale, multicenter, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie über 26 Wochen.

Lanadelumab wurde zur Prävention von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE entwickelt, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch rezidivierende Schwellungen der Extremitäten, des Magen-Darm-Traktes und der oberen Atemwege gekennzeichnet ist.

Wirksamkeit in HELP

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte mit hoch statistisch signifikanten und klinisch bedeutenden Ergebnissen für alle drei Lanadelumab-Behandlungsarme im Vergleich zu Placebo.

Die 300 mg Dosis, die einmal alle zwei Wochen verabreicht wurde, führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung der mittleren Häufigkeit der HAE-Attacken um 87% im Vergleich zu Placebo (p <0,001). Die Ergebnisse waren unabhängig von der Baseline-Rate. Ein signifikant höherer Anteil der Patienten war während des gesamten 26-wöchigen Studienzeitraums in allen drei untersuchten Lanadelumab-Regimen – ob zweiwöchentlich oder monatlich verabreicht – frei von Attacken im Vergleich zu Placebo.

Diese Studie war repräsentativ für das gesamte HAE-Krankheitsspektrum. Insgesamt hatten 52% der Patienten drei oder mehr Attacken pro Monat zu Beginn, 65% der Patienten berichteten über Kehlkopfattacken und 56% erhielten Langzeitprophylaxe (LTP).

90 Prozent der Patienten haben die Studie abgeschlossen. 96 Prozent derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, entschieden sich, an der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie (HELP™ Study Extension) teilzunehmen.

Sicherheit in HELP

Lanadelumab wurde über die 26-wöchige Behandlungsdauer im Allgemeinen gut vertragen. Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle berichtet. Die häufigste Nebenwirkung war Schmerzen an der Injektionsstelle (29,3% Placebo gegenüber 42,9% kombinierte Lanadelumab-Arme).
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, Mai 2017



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