Uterusmyom: EU-Zulassung für Ryeqo

Update: EU: Uterusmyom – Die Europäische Kommission erteilt Ryeqo die Zulassung

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.

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EU: Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ryeqo

21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ryeqo (aktive Substanzen sind Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat) der Firma Gedeon Richter Plc. als 40-mg / 1-mg / 0,5-mg Filmtabletten für die Behandlung von Uterusmyomen.

Die Wirkstoffe von Ryeqo sind Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat. Relugolix gehört zur therapeutischen Gruppe der Anti-Gonadotropin-Releasing-Hormone (ATC-Code: H01CC54) und reduziert die Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) durch seine Wirkung an GnRH-Rezeptoren.

Die Verabreichung zusammen mit Estradiol lindert Symptome, die mit einem hypoöstrogenen Zustand verbunden sind, wie vasomotorische Symptome und Verlust der Knochenmineraldichte. Die Zugabe eines Gestagens reduziert das östrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen.

Der Nutzen von Ryeqo liegt in dessen Fähigkeit, starke Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hitzewallungen und Uterusblutungen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:

Ryeqo ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Relugolix ist ein nicht-peptidischer GnRH-Rezeptorantagonist, der an GnRH-Rezeptoren in der anterioren Hypophyse bindet und diese Rezeptoren hemmt. Beim Menschen führt die Hemmung der GnRH-Rezeptoren zu einer dosisabhängigen Abnahme der Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aus der anterioren Hypophyse. Infolgedessen ist die zirkulierende Konzentration von LH und FSH verringert. Die Verringerung der FSH- Konzentration verhindert das Follikelwachstum und die Follikelentwicklung und setzt dadurch die Bildung von Estrogen herab. Durch die Verhinderung eines LH-Anstiegs werden die Ovulation und die Entwicklung des Corpus luteum gehemmt, wodurch die Bildung von Progesteron verhindert wird. Daher bietet Ryeqo eine ausreichende Empfängnisverhütung, wenn es mindestens 1 Monat lang eingenommen wurde.

Bei Estradiol handelt es sich um dasselbe Hormon, das auch endogen gebildet wird, welches ein potenter Agonist der nukleären Estrogen-Rezeptor(ER)-Subtypen ist. Exogen angewendetes Estradiol lindert Symptome im Zusammenhang mit einem Estrogenmangel, beispielsweise vasomotorische Symptome und Knochenschwund.

Norethisteronacetat ist ein synthetisches Gestagen. Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöhen nicht opponierte Estrogene das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und Krebs. Durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens wird das estrogeninduzierte Risiko für eine Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen verringert.

Schwangerschaft / Stillen

Nehmen Sie Ryeqo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger geworden sind, setzen Sie Ryeqo ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ryeqo hemmt den Eisprung, infolgedessen ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden, wenn Sie Ryeqo wie empfohlen anwenden. Nach dem Absetzen von Ryeqo kommt es rasch wieder zum Eisprung und zu einer Menstruationsblutung; unmittelbar nach dem Absetzen von Ryeqo muss mit der Anwendung einer anderen Verhütungsmethode begonnen werden.

Je nachdem, wann Sie in Ihrem Zyklus mit der Einnahme von Ryeqo beginnen, kann es einige Zeit dauern, bis die vollständige Hemmung des Eisprungs durch Ryeqo erreicht ist; daher sollte im ersten Monat nach Beginn der Einnahme von Ryeqo eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen versäumen, sollten Sie für die nächsten 7 Tage der Behandlung eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Ryeqo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ryeqo gemeldet und sind untenstehend nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hitzewallung
  • übermäßig starke, unregelmäßige oder längere Blutung der Gebärmutter (Uterusblutung)
  • Haarausfall
  • geringeres Interesse an Geschlechtsverkehr
  • Gereiztheit
  • vermehrtes Schwitzen
  • Knoten im Brustgewebe (Brustzyste)
  • Verdauungsstörungen
  • nächtliche Schweißausbrüche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Ausstoßung eines Myoms aus der Gebärmutter (das Gebärmuttermyom tritt entweder ganz oder teilweise durch die Vagina aus, dies geht normalerweise mit stärkeren vaginalen Blutungen einher)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 27.07.2021

EU: Uterusmyom – Die Europäische Kommission erteilt Ryeqo die Zulassung

27.07.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.07.2021 dem Medikament Ryeqo (jede Filmtablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,5 mg Norethisteronacetat) der Firma Gedeon Richter die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
© arznei-news.de – Quelle: EC





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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