Multiples Myelom: Melphalanflufenamid (Pepaxti) EU-Zulassungsempfehlung

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pepaxti (Wirkstoff Melphalanflufenamid)

24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pepaxti (aktive Substanz ist Melphalanflufenamid) der Firma Oncopeptides als 20 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von: Multiples Myelom.

Der Wirkstoff von Pepaxti ist Melphalanflufenamid, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01AA10). Melphalanflufenamid ist ein lipophiles Derivat von Melphalan, das die Zellpenetration verbessern soll. In den Zellen angekommen, hemmt Melphalan die DNA- und RNA-Synthese und führt so zum Tod der Tumorzellen.

Der Nutzen von Pepaxti besteht darin, dass es bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom ein Ansprechen bewirken kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Bei Patienten mit einer früheren autologen Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung mindestens 3 Jahre ab der Transplantation betragen.

Pepaxti sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Behandlung des Multiplen Myeloms haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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