Melphalanflufenamid (Pepaxti) – Multiples Myelom

News zu Melphalanflufenamid

UPDATE – EU: Multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt Pepaxti (Melphalanflufenamid) die Zulassung

18.08.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Pepaxti (Wirkstoff ist Melphalanflufenamid) der Firma Oncopeptides die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen.

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pepaxti (Wirkstoff Melphalanflufenamid)

Melphalanflufenamid (Pepaxti) – Multiples Myelom

24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pepaxti (aktive Substanz ist Melphalanflufenamid) der Firma Oncopeptides als 20 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von: Multiples Myelom.

Der Wirkstoff von Pepaxti ist Melphalanflufenamid, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01AA10). Melphalanflufenamid ist ein lipophiles Derivat von Melphalan, das die Zellpenetration verbessern soll. In den Zellen angekommen, hemmt Melphalan die DNA- und RNA-Synthese und führt so zum Tod der Tumorzellen.

Der Nutzen von Pepaxti besteht darin, dass es bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom ein Ansprechen bewirken kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Bei Patienten mit einer früheren autologen Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung mindestens 3 Jahre ab der Transplantation betragen.

Pepaxti sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Behandlung des Multiplen Myeloms haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Melphalanflufenamid ist ein peptidkonjugiertes Alkylans. Das Arzneimittel besteht aus einem Dipeptid und einem alkylierenden Teil aus der Gruppe der Stickstoffsenfanaloga. Das lipophile intakte Peptidkonjugat wird rasch über einen passiven Transport in die Zellen verteilt, wo es an den Metaboliten Melphalan bindet und durch Esterasen und Peptidasen katalysiert wird. Ähnlich wie bei anderen Stickstoffsenf-Arzneimitteln ist die Vernetzung der DNA an der Antitumoraktivität von Melphalanflufenamid beteiligt. In zellulären Testsystemen hemmte Melphalanflufenamid die Proliferation und induzierte eine Apoptose hämatopoetischer Tumorzellen. Eine erhaltene zytotoxische Aktivität wurde in multiplen Myelomzellen mit fehlender oder beeinträchtigter p53-Funktionalität nachgewiesen. Melphalanflufenamid zeigte in Kombination mit Dexamethason eine synergistische Zytotoxizität bei Zelllinien des Melphalan-resistenten und -nichtresistenten multiplen Myeloms.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Pepaxti während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten:

• Ihr Arzt wird Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Pepaxti beginnen.
• Sie müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Pepaxti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung, die für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie ein Mann sind und ein Kind zeugen könnten:

• Sie müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Pepaxti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Pepaxti nicht stillen, da dies für Ihr Kind schädlich sein kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Pepaxti kann die Eierstöcke oder Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu bekommen bzw. zu zeugen) führen kann. Bei Frauen kann die Menstruation aufhören. Bei Männern kann die Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen (Sterilität), aufgrund fehlender Spermien dauerhaft sein. Fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt bezüglich einer Spermakonservierung um Rat.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Melphalanflufenamid (Pepaxti) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Behandlung:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion (aufgrund eines Mangels an weißen Blutzellen, die als Neutrophile bezeichnet werden und Infektionen bekämpfen).
• Schnelle Atmung, schneller Puls, Fieber und Schüttelfrost, sehr wenig bis gar kein Urin, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit (aufgrund einer schwerwiegenden bakteriellen Infektion des Blutes, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
• Blutungen oder blaue Flecken ohne Ursache, einschließlich Nasenbluten (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen [Thrombozytopenie]).
• Kurzatmigkeit (aufgrund einer schwerwiegenden Infektion der oberen Atemwege, einer Lungenentzündung oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
• Schmerzen und Schwellungen an Beinen oder Armen, insbesondere der Unterschenkel oder Waden (verursacht durch Blutgerinnsel).

Weitere Nebenwirkungen s.u. Beipackzettel oben

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 18.08.2022

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


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