Melphalan (Markennamen Alkeran, Evomela) ist ein Zytostatikum und kommt als Chemotherapeutikum bei der Behandlung von Multiples Myelom, Ovarialkarzinom und anderen Krebserkrankungen zum Einsatz.
FDA-Zulassung für Evomela bei zwei Multiples Myelom Indikationen
16.03.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Spectrum Pharmaceuticals Evomela (Wirkstoff Melphalan) für die hochdosierte Konditionierungstherapie bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) in einer autologen Stammzelltransplantation und für die palliative Behandlung von MM-Patienten, die nicht eine orale Therapie machen können, genehmigt.
Die Zulassung basiert auf der Grundlage der Bioäquivalenz zur Standardformulierung von Melphalan (Alkeran) in einer klinischen Phase-2-Studie.
Evomela hatte bereits für seine Verwendung als hochdosierte Konditionierungsbehandlung bei Patienten mit MM in autologer Stammzelltransplantation von der FDA Orphan-Drug-Status erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: Spectrum Pharmaceutical, März 2016