Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
News zum Einsatz von Baricitinib bei Neurodermitis
- 15.09.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Baricitinib ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren angezeigt, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
- 24.04.2021 BREEZE-AD5: OLUMIANT® zeigte signifikante Verbesserungen des Schweregrads und Ausmaßes der atopischen Dermatitis und anderer von Patienten berichteter Kriterien in Phase-3-Studie … zum Artikel
- 31.10.2020 BREEZE-AD3: Ergebnisse zu Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis … zum Artikel
- 18.09.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Olumiant für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
- 30.01.2020 BREEZE-AD5 Phase-3-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis
- 27.01.2020 Ergebnisse aus Phase-3-Studie BREEZE-AD4 zu Oluminant in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht durch Cyclosporin kontrolliert wird
- 24.08.2019 Phase-3-Studie BREEZE-AD7: Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis
- 04.02.2019 Phase-3-Ergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
- Weitere News / Infos zu Baricitinib (Olumiant)
Phase-3-Ergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
04.02.2019 Eli Lilly and Company und Incyte Corporation gaben heute bekannt, dass Baricitinib den primären Endpunkt in BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 erreicht hat.
In den beiden Phase-3-Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit der Baricitinib-Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (auch atopische Dermitis oder atopisches Ekzem genannt) untersucht.
Wirksamkeit
In beiden Studien erreichte ein statistisch signifikanter Anteil der mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten in Woche 16 den primären Endpunkt, der durch den Global Assessment for AD (IGA) Score des Prüfers definiert wurde (klar oder fast klar; IGA 0,1).
Dies sind zwei von fünf Studien, die Teil des placebokontrollierten Studienprogramms zur Unterstützung globaler Zulassungsverfahren sein werden, schreibt das Unternehmen.
Nebenwirkungen
In der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase von BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 war die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen unter der Baricitinib-Behandlung ähnlich wie bei Placebo, und die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Es wurden keine venösen thromboembolischen Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) oder Todesfälle gemeldet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
Phase-3-Studie BREEZE-AD7: Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis
24.08.2019 Eli Lilly gab bekannt, dass Baricitinib (Olumiant) den primären Endpunkt von BREEZE-AD7 erreicht hat, der dritten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie im BREEZE-AD-Programm, die 2019 beendet werden soll.
BREEZE-AD7, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib, einem oralen JAK-Inhibitor, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) bei Erwachsenen, erreichte ihren primären Endpunkt.
Die zusätzliche Verabreichung von Baricitinib zu den topischen Kortikosteroiden linderte die Schwere der Erkrankung signifikant – gemessen durch den Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA) Score für „klare oder fast klare“ Haut (vIGA 0, 1), dem primären Endpunkt der Studie nach 16 Wochen.
Die Sicherheitsdaten stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Baricitinib überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
Ergebnisse aus Phase-3-Studie BREEZE-AD4 zu Oluminant in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht durch Cyclosporin kontrolliert wird
27.01.2020 Eli Lilly and Company und Incyte haben bekanntgegeben, dass Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) den primären Endpunkt in BREEZE-AD4 erreicht hat.
BREEZE-AD4 ist eine randomisierte, plazebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib 1-mg, 2-mg und 4-mg-Dosen in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD / Neurodermitis), die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Cyclosporin ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Cyclosporin hatten, untersucht wurde.
Der primäre Endpunkt wurde durch den Anteil der Patienten definiert, die in Woche 16 eine Veränderung von mindestens 75% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) erreichten.
In dieser Studie erreichte die 4-mg-Dosis von Baricitinib plus TCS den primären Endpunkt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
BREEZE-AD5 Phase-3-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis
30.01.2020 Eli Lilly und Incyte haben bekanntgegeben, dass Baricitinib (Markenname ist Olumiant) den primären Endpunkt in BREEZE-AD5 erreicht hat, einer randomisierten, plazebokontrollierten Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis untersucht.
Der primäre Endpunkt wurde durch den Anteil der Patienten definiert, die in Woche 16 eine Veränderung von mindestens 75% oder mehr gegenüber dem Basiswert beim Eczema Area and Severity Index (EASI) erreichten.
BREEZE-AD5 untersuchte die 1-mg- und 2-mg-Dosierungen von Baricitinib-Monotherapie, wobei die 2-mg-Dosis den primären Endpunkt erreichte.
Auch wichtige sekundäre Endpunkte wurden erreicht, darunter ein weiteres Messinstrument für Hautentzündung, das durch eine klare oder fast klare Haut und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der validierten Gesamtbewertung des Investigator’s Global Assessment for AD (vIGA 0 oder 1 in Woche 16), sowie eine Verringerung der Schwere des Juckreizes.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
BREEZE-AD3: Ergebnisse zu Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
31.10.2020 Eli Lilly und Incyte haben neue Daten zu Baricitinib (Olumiant) auf dem 29. Jahreskongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt.
Auf der diesjährigen virtuellen EADV-Tagung wurden die Daten der Phase-3-Studie BREEZE-AD3 veröffentlicht, die die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) unterstreicht.
In der Studie wurden Responder, die nach dem validierten Investigator Global Assessment-Score mit „klarer oder fast klarer“ Haut (vIGA 0,1) und Teil-Responder (vIGA 2) aus einer der 16-Wochen-Studien mit Baricitinib 2 mg oder 4 mg einmal täglich für weitere 52 Wochen behandelt.
4 mg
Zu Beginn von BREEZE-AD3 (nach 16-wöchiger Behandlung in den ursprünglichen Studien) hatten 45,7% der Patienten, die auf 4 mg Baricitinib ansprachen oder teilweise ansprachen, einen VIGA-AD-Score von 0 oder 1, während 40% nach 68 Wochen kontinuierlicher Therapie einen VIGA-AD-Score von 0 oder 1 erreichten.
2 mg
In ähnlicher Weise hatten zu Beginn von BREEZE-AD3 46,3% der Patienten, die auf 2 mg Baricitinib ansprachen, einen VIGA-AD-Score von 0 oder 1, während 50% nach 68 Wochen kontinuierlicher Therapie einen VIGA-AD-Score von 0 oder 1 aufwiesen.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Baricitinib 4 mg und 2 mg Dosisgruppen in der Lage waren, während der 68-wöchigen Behandlungsdauer Ansprechen mit klarer oder fast klarer Haut aufrechtzuerhalten, schreibt Lilly.
Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den bekannten Sicherheitsergebnissen von Baricitinib aus früheren 16-wöchigen, plazebokontrollierten Studien mit Neurodermitis-Patienten überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
BREEZE-AD5: OLUMIANT® zeigte signifikante Verbesserungen des Schweregrads und Ausmaßes der atopischen Dermatitis und anderer von Patienten berichteter Kriterien in Phase-3-Studie
24.04.2021 Neue Analysen der Daten aus der klinischen Phase-3-Studie BREEZE-AD5 und eine erweiterte Sicherheitsanalyse über mehrere Studien hinweg zeigen, dass OLUMIANT (Baricitinib) – eine 2-mg-Tablette von Eli Lilly and Company und Incyte, die einmal täglich eingenommen wird – eine Verbesserung der wichtigsten gemessenen Behandlungsergebnisse im Vergleich zu Placebo zeigt und dazu beiträgt, das langfristige Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD; Neurodermitis) weiter zu charakterisieren.
In einer BREEZE-AD5-Analyse zeigte OLUMIANT bereits nach einer Woche eine Verbesserung des Schweregrads und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, anderer Schlüsselsymptome und der Lebensqualität, gemessen an der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
In der Post-hoc-Analyse von BREEZE-AD5 zeigten Patienten, die mit OLUMIANT 2-mg behandelt wurden, bereits nach einer Woche statistisch signifikante und gleichzeitige Verbesserungen in Bezug auf das Ausmaß und den Schweregrad der AD sowie auf Schlüsselsymptome wie Juckreiz, nächtliches Wachwerden aufgrund von Juckreiz, Hautbeschwerden und -schmerzen sowie auf die Lebensqualität, gemessen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Patienten, die OLUMIANT einnahmen, hatten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert (p<0,05) bei allen Messgrößen im Vergleich zu Placebo nach einer Woche und nach vier Wochen.
In einer separaten BREEZE-AD5-Analyse zeigten Erwachsene mit atopischer Dermatitis auf 10-50% des Körpers zu Studienbeginn, die mit OLUMIANT behandelt wurden, signifikante Verbesserungen im Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung im Vergleich zu Placebo.
In der integrierten Sicherheitsanalyse von acht AD-Studien zu OLUMIANT gab es keine Erhöhung der Auftretensraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender Infektionen unter der Langzeittherapie mit OLUMIANT im Vergleich zum placebokontrollierten Zeitraum.
Diese Ergebnisse werden virtuell auf der American Academy of Dermatology’s Virtual Meeting Experience (AAD VMX) vom 23. bis 25. April 2021 vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
