Baricitinib (Olumiant) – Atopische Dermatitis / Neurodermitis

Phase-3-Ergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

04.02.2019 Eli Lilly and Company und Incyte Corporation gaben heute bekannt, dass Baricitinib den primären Endpunkt in BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 erreicht hat.

In den beiden Phase-3-Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit der Baricitinib-Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (auch atopische Dermitis oder atopisches Ekzem genannt) untersucht.

Wirksamkeit

In beiden Studien erreichte ein statistisch signifikanter Anteil der mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten in Woche 16 den primären Endpunkt, der durch den Global Assessment for AD (IGA) Score des Prüfers definiert wurde (klar oder fast klar; IGA 0,1).

Dies sind zwei von fünf Studien, die Teil des placebokontrollierten Studienprogramms zur Unterstützung globaler Zulassungsverfahren sein werden, schreibt das Unternehmen.

Nebenwirkungen

In der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase von BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 war die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen unter der Baricitinib-Behandlung ähnlich wie bei Placebo, und die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.

Es wurden keine venösen thromboembolischen Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) oder Todesfälle gemeldet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

Phase-3-Studie BREEZE-AD7: Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis

24.08.2019 Eli Lilly gab bekannt, dass Baricitinib (Olumiant) den primären Endpunkt von BREEZE-AD7 erreicht hat, der dritten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie im BREEZE-AD-Programm, die 2019 beendet werden soll.

BREEZE-AD7, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib, einem oralen JAK-Inhibitor, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) bei Erwachsenen, erreichte ihren primären Endpunkt.

Die zusätzliche Verabreichung von Baricitinib zu den topischen Kortikosteroiden linderte die Schwere der Erkrankung signifikant – gemessen durch den Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA) Score für “klare oder fast klare” Haut (vIGA 0, 1), dem primären Endpunkt der Studie nach 16 Wochen.

Die Sicherheitsdaten stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Baricitinib überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly