Nordimet

EU-Zulassungsempfehlung bei rheumatoider A., juveniler idiopathischer A. und schwerer Psoriasis-Arthritis

24.06.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nordimet 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg und 25 mg Injektionslösung (aktive Substanz ist Methotrexat) der Firma Nordic Group B.V. zur Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und schwerer Psoriasis-Arthritis.

Normet ist ein Hybrid von Lantarel FS (25 mg Injektionslösung), einem Arzneimittel, das den gleichen Wirkstoff enthält, das 1992 in Deutschland zugelassen wurde.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Nordimet ist für die Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:

  • aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
  • polyarthritischer Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) unzureichend war,
  • schwerer renitenter behindernder Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide angesprochen hat, und schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2016

EU-Zulassung bei Arthritis, Psoriasis

23.08.2016 Die Europäische Kommission hat das Medikament Nordimet (Wirkstoff ist L01BA01 – Methotrexat) zugelassen.

Es ist indiziert für die Behandlung von

  • aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
  • polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) unzureichend war,
  • schwerer rekalzitranter, beeinträchtigender Psoriasis, die nicht angemessen auf andere Therapieformen – wie beispielsweise Lichttherapie, Psoralene und Ultraviolett A (PUVA) – und Retinoide angesprochen hat, und schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten.

© arznei-news.de – Quelle: EC, August 2016



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