Migräne: Erfolg in Phase III Studie
07.08.2017 Eli Lillys Migräne-Medikament Lasmiditan hat seinen primären Endpunkt in einer zweiten Phase-3-Studie erreicht.
Laut Lilly war der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie SPARTAN ein Vergleich der Schmerzfreiheit der Patienten zwei Stunden nach der ersten Dosis zwischen Lasmiditan 200mg und Placebo.
Linderung der Migräne-Symptome
Das Unternehmen berichtet, dass die Ergebnisse aus der Studie statistisch signifikant für alle drei untersuchte Dosen (50mg, 100mg und 200mg) zugunsten des Wirkstoffs ausfielen.
Das Migräne-Medikament erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt in der SPARTAN-Studie für alle drei Dosisstärken.
Im Vergleich zu Placebo war unter Lasmiditan ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten zwei Stunden nach der ersten Dosis von ihrem am meisten störenden Symptom (MBS) frei.
Laut Lilly wählten die teilnehmenden Patienten Übelkeit, Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht als MBS.
In anderen sekundären Endpunkten wie Schmerzlinderung und Behinderung unter Migräne zeigte das Medikament statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo.
Wirkstoff
Lasmiditan ist ein oraler – das erste in seiner Klasse – 5-HT1F-Rezeptoragonist; ein Serotonin-Rezeptor-Agonist, der wie der erfolglose LY-334,370 selektiv an den 5-HT1F-Rezeptor-Subtyp bindet.
Das Unternehmen schreibt, dass die Ergebnisse der SPARTAN-Studie mit denen der Phase-3-Studie SAMURAI übereinstimmen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasmiditan bei der akuten Behandlung von Migräne untersucht hat.
Nach den positiven Ergebnissen aus beiden Phase-3-Studien beabsichtigt Lilly, in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres einen Zulassungsantrag für das Migräne-Mittel bei der US Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Aug. 2017