- Hersteller / Vermarkter: Eli Lilly
- 07.08.2017 Migräne: Erfolg in Phase III Studie
- 09.05.2019 Akute Migräne: Neue Daten zu Wirksamkeit und Einsetzen des Effekts
- 12.10.2019 FDA genehmigt Reyvow für Patienten mit Migräne
- 11.09.2020 CENTURION: Reyvow (Lasmiditan) C-V demonstrierte Schmerzfreiheit von Migräneattacken nach 60 Minuten und bis zu 48 Stunden in neuer Phase-3-Studie … zum Artikel
Migräne: Erfolg in Phase III Studie
07.08.2017 Eli Lillys Migräne-Medikament Lasmiditan (Handelsname ist Reyvow) hat seinen primären Endpunkt in einer zweiten Phase-3-Studie erreicht.
Laut Lilly war der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie SPARTAN ein Vergleich der Schmerzfreiheit der Patienten zwei Stunden nach der ersten Dosis zwischen Lasmiditan 200mg und Placebo.
Linderung der Migräne-Symptome
Das Unternehmen berichtet, dass die Ergebnisse aus der Studie statistisch signifikant für alle drei untersuchte Dosen (50mg, 100mg und 200mg) zugunsten des Wirkstoffs ausfielen.
Das Migräne-Medikament erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt in der SPARTAN-Studie für alle drei Dosisstärken.
Im Vergleich zu Placebo war unter Lasmiditan ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten zwei Stunden nach der ersten Dosis von ihrem am meisten störenden Symptom (MBS) frei.
Laut Lilly wählten die teilnehmenden Patienten Übelkeit, Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht als MBS.
In anderen sekundären Endpunkten wie Schmerzlinderung und Behinderung unter Migräne zeigte das Medikament statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo.
Wirkstoff
Lasmiditan ist ein oraler – das erste in seiner Klasse – 5-HT1F-Rezeptoragonist; ein Serotonin-Rezeptor-Agonist, der wie der erfolglose LY-334,370 selektiv an den 5-HT1F-Rezeptor-Subtyp bindet.
Das Unternehmen schreibt, dass die Ergebnisse der SPARTAN-Studie mit denen der Phase-3-Studie SAMURAI übereinstimmen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasmiditan bei der akuten Behandlung von Migräne untersucht hat.
Nach den positiven Ergebnissen aus beiden Phase-3-Studien beabsichtigt Lilly, in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres einen Zulassungsantrag für das Migräne-Mittel bei der US Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Aug. 2017
Akute Migräne: Neue Daten zu Wirksamkeit und Einsetzen des Effekts
09.05.2019 Eli Lilly and Company hat neue Daten und Post-Hoc-Analysen zu Lasmiditan bei der Behandlung von akuter Migräne auf dem jährlichen Meeting der American Academy of Neurology veröffentlicht.
Einsetzen der Wirksamkeit: Befunde aus den SAMURAI- und SPARTAN-Phase 3 Studien
Eine gepoolte Analyse dieser Phase-3-Studien wurde durchgeführt, um den Beginn einer Verbesserung der Migränesymptome nach Einnahme von Lasmiditan (50 mg, 100 mg oder 200 mg) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.
Die Schmerzlinderung und die Freiheit von belastenden Symptomen (MBS; vom Patient ausgewählt: Übelkeit, Photophobie (Lichtempfindlichkeit) oder Phonophobie (Schallempfindlichkeit)) waren sowohl höher als auch statistisch signifikant, beginnend bereits 30 Minuten nach der Einnahme von Lasmiditan 100 mg und 200 mg (p<0,05) im Vergleich zu Placebo.
Die mit 200 mg Lasmiditan behandelte Gruppe erreichte auch höhere und statistisch signifikante Werte der Freiheit von Photophobie und Phonophobie als Placebo, beginnend bereits 30 Minuten nach der Dosierung (p<0,05).
Der primäre Endpunkt der Schmerzfreiheit war sowohl für die 100 mg als auch für die 200 mg-Dosis ab 60 Minuten (p<0,05 bzw. p<0,001) statistisch signifikant.
Ansprechen auf Lasmiditan basierend auf früheren Erfahrungen mit der Triptantherapie aus den SAMURAI- und SPARTAN-Studien der Phase 3
Um die Auswirkungen einer früheren Triptan-Exposition auf die Lasmiditan-Wirksamkeit zu beurteilen, wurde eine Post-Hoc-Analyse der gepoolten Phase-3-Studien mit Patienten durchgeführt, die über die Einnahme von Triptanen innerhalb von drei Monaten nach der Studienregistrierung berichteten.
Zu Studienbeginn bewerteten sich die Patienten entweder als gut, schlecht oder ohne Ansprechen auf Triptane innerhalb der drei Monate vor der Teilnahme an der Studie.
Die Ergebnisse zeigten, dass mit Lasmiditan behandelte Patienten unabhängig von früheren Erfahrungen mit Triptanen eine höhere Schmerzfreiheit, MBS-Freiheit und Schmerzlinderung gegenüber Placebo aufwiesen.
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lasmiditan über ein Jahr: GLADIATOR Zwischenergebnisse
Zwischenergebnisse wurden auch aus der prospektiven, randomisierten, offenen GLADIATOR-Studie der Phase 3 mitgeteilt, in die Patienten aufgenommen wurden, die zuvor an den Einzelstudien SAMURAI und SPARTAN teilgenommen hatten.
Die Patienten wurden 1:1 auf Lasmiditan 100 mg oder 200 mg über 12 Monate randomisiert – mit einer mittleren Dauer der Studie von 288 Tagen für diese Zwischenergebnisse.
Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse hatten 1.978 Patienten mindestens eine Dosis Lasmiditan erhalten und 19.058 akute Migräneanfälle wurden behandelt.
Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) (>2%) waren Schwindel (18,6%), Somnolenz (Benommenheit oder Schläfrigkeit; 8,5%), Parästhesie (Kribbeln oder taubes Gefühl der Haut; 6,8%), Müdigkeit (5,5%), Übelkeit (4,7%) und Asthenie (körperliche Schwäche oder Energiemangel; 2,0%).
Die Häufigkeit und die Art der Nebenwirkungen waren ähnlich wie in den SAMURAI- und SPARTAN-Studien.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
CENTURION: Reyvow (Lasmiditan) C-V demonstrierte Schmerzfreiheit von Migräneattacken nach 60 Minuten und bis zu 48 Stunden in neuer Phase-3-Studie
11.09.2020 Erwachsene, die REYVOW (Lasmiditan) C-V gegen ihre Migräneattacken in Dosen von 100 mg oder 200 mg einnahmen, erreichten mit einer 3,8- bzw. 4,6-mal höheren Wahrscheinlichkeit Schmerzfreiheit nach 2 Stunden als Personen, die ein Plazebo einnahmen (co-primärer Endpunkt), so die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-3-Studie CENTURION.
Wirksamkeit
Darüber hinaus zeigte Eli Lilly and Companys Lasmiditan Überlegenheit gegenüber Placebo in allen angesteuerten Endpunkten, einschließlich des Anteils der Studienteilnehmer, die nach der Behandlung ihrer ersten Migräneattacke
- Schmerzfreiheit nach 1 Stunde (200 mg-Dosis),
- Schmerzlinderung nach 1 Stunde und 2 Stunden (beide Dosen),
- anhaltende Schmerzfreiheit nach 24 Stunden (beide Dosen) und 48 Stunden (200 mg-Dosis),
- und keine Beeinträchtigung nach 2 Stunden (beide Dosen) berichteten.
Die CENTURION-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan, einschliesslich der Beständigkeit des Ansprechens, bei der Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen, mit oder ohne Aura, über vier Attacken hinweg.
In der Studie wurden 1.471 Personen mit Migräne randomisiert und erhielten pro Attacke mindestens eine Dosis von entweder REYVOW 200 mg (n=486), REYVOW 100 mg (n=485) oder eine Kontrollbehandlung (Placebo für einige, aber nicht alle Attacken, n=500).
Die Studienteilnehmer behandelten ihre Migräneattacken, wenn ihre Schmerzen mindestens von mittlerer Stärke waren und innerhalb von 4 Stunden nach Schmerzbeginn.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die beobachteten Sicherheitsergebnisse in der CENTURION-Studie stimmten im Allgemeinen mit denen früherer klinischer Lasmiditan-Studien überein.
Die Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) während der Studie war in allen Behandlungsarmen ähnlich: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], REYVOW 100 mg [n=1 (0,2%)] und Placebo [n=2 (0,4%)].
Zu den häufigsten TEAE, die nach der Behandlung der ersten Attacke mit Lasmiditan beobachtet wurden (≥2% in beiden Dosisgruppen bei der ersten Attacke), gehörten Schwindel, Parästhesie (Kribbeln), Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypästhesie (Sensitivitätsverminderung), Muskelschwäche, Asthenie (abnormale körperliche Schwäche) und das Gefühl, sich anormal zu fühlen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.