FDA genehmigt Vyzulta für Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertonie
04.11.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag für Vyzulta (Latanoprosten-Bunod Augenlösung 0,024%) genehmigt, schreibt die Herstellerfirma Nicox.
Vyzulta, – das erste Prostaglandin-Analogon mit dem Metaboliten Stickstoffmonoxid (NO) – ist indiziert für die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Nach topischer Verabreichung wirkt das Medikament – eine einmal tägliche Monotherapie mit einem dualen Wirkmechanismus – durch Metabolisierung in zwei Komponenten: Latanoprostsäure, die primär über den uveoskleralen Weg zur Erhöhung des Abflusses des Kammerwassers (Humor aquosus) wirkt, und Butandiolmononitrat, das NO freisetzt, um den Abfluss durch das Trabekelgewebe und den Schlemm-Kanal zu erhöhen.
Zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen des Auges zählen Bindehauthyperemie, Augenreizung, Augenschmerzen und Schmerzen am Behandlungsort. Eine erhöhte Pigmentierung der Iris und des periorbitalen Gewebes sowie das Wachstum der Wimpern können auftreten.
Bei Glaukompatienten kann eine Schädigung des trabekulären Netzes, durch das der Großteil des Kammerwassers strömt, zu einer verminderten Drainage und damit zu erhöhtem Augeninnendruck führen. Eine Senkung des Augeninnendrucks, auch bei Patienten mit normalen Ausgangswerten, kann die Schädigung der Sehnerven verzögern oder sogar verhindern und damit das Risiko eines glaukomatösen Gesichtsfeldverlustes verringern, schreibt das Unternehmen.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass NO eine Rolle bei der Kontrolle des Augeninnendrucks in normalen Augen spielt, indem es den Ausfluss von Kammerwasser durch das Trabekelgewebe und den Schlemm’schen Kanal erhöht. Studien haben auch gezeigt, dass Patienten mit Glaukom ein verringertes NO-Signaling in ihren Augen aufweisen, was den therapeutischen Wert von NO-freisetzenden Molekülen für Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärem Bluthochdruck erklärt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latanoprosten-Bunod hat sich in mehreren klinischen Studien bewährt, die positive Ergebnisse gezeigt haben, einschließlich statistisch signifikanter Unterschiede bei der IOD-Senkung im Vergleich zu Timolol und Latanoprost, sagte Dr. Robert N. Weinreb vom Hamilton Glaucoma Center an der University of California San Diego.
© arznei-news.de – Quelle: Nicox, Nov. 2017