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Lebrikizumab (Ebglyss) bei Neurodermitis / atopischer Dermatitis

News zu Lebrikizumab bei Neurodermitis / atopischer Dermatitis

Lebrikizumab (Ebglyss) zeigt anhaltende Wirkung bei atopischer Dermatitis

Lebrikizumab (Ebglyss) bei Neurodermitis / atopischer Dermatitis

19.06.2024 Laut einer auf der jährlich stattfindenden Revolutionizing Atopic Dermatitis Conference in Chicago vorgestellten Studie hat Lebrikizumab (Handelsname Ebglyss) bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eine anhaltende Wirkung bis zu 52 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Dr. Jonathan I. Silverberg von der George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, D.C., und Kollegen untersuchten die Beziehung zwischen den Lebrikizumab-Serumkonzentrationen und dem anhaltenden klinischen Ansprechen nach Beendigung der Behandlung bei Lebrikizumab-Respondern, die die Behandlung abbrachen.

  • Die Forscher fanden heraus, dass 17 von 60 Lebrikizumab-Respondern, die ihre Behandlung abbrachen (28 Prozent), bei 80 Prozent der Besuche während des 38-wöchigen Absetzzeitraums einen Eczema Area and Severity Index von >90 Prozent (EASI 90) beibehielten.
  • Ein ähnlicher Prozentsatz erreichte in Woche 52 einen EASI 90 und benötigte keine Notfallmedikation.
  • In Woche 16 betrug die mittlere Lebrikizumab-Serumkonzentration 92,4 μg/ml, und die mittleren Serumkonzentrationen sanken auf 7,3 μg/ml in Woche 32 und 0,15 μg/ml in Woche 52 (92 bzw. >99 Prozent Reduktion).
  • Zwölf von 16 Patienten hatten in Woche 52 Serumkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,09 μg/ml) für den klinischen Test.
  • Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Lebrikizumab betrug etwa 24,5 Tage.

„Weitere Studien sind erforderlich, um diese Subpopulation von Patienten mit atopischer Dermatitis zu identifizieren und zu charakterisieren und die potenziell krankheitsmodifizierenden Eigenschaften von Lebrikizumab zu untersuchen“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Revolutionizing Atopic Dermatitis Conference

UPDATE – EU: Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis – Die Europäische Kommission erteilt Ebglyss die Zulassung

21.11.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Ebglyss (Wirkstoff ist Lebrikizumab) der Firma Almirall die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Ebglyss wird angewendet für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EC

ADjoin: Nahezu 80 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis behielten unter der monatlichen Erhaltungsdosis von Lebrikizumab nach zwei Jahren eine reine oder fast reine Haut

21.10.2023 Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die die Behandlung mit dem Wirkstoff Lebrikizumab über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren fortsetzten, kam es zu einer anhaltenden Linderung der Hautprobleme, einer Linderung des Juckreizes und einer Verringerung des Schweregrads der Erkrankung bei einer monatlichen Erhaltungsdosis, wie die ADjoin-Langzeitverlängerungsstudie von Eli Lilly and Company zeigte.

Die Ergebnisse von ADjoin werden auf der 43rd Annual Fall Clinical Dermatology Conference in Las Vegas, Nevada, vorgestellt.

ADjoin

ADjoin ist die zweijährige Verlängerung der Lebrikizumab-Monotherapie-Studien ADvocate 1 und ADvocate 2 sowie ADhere, der Kombinationsstudie mit topischen Kortikosteroiden. Patienten, die Lebrikizumab einnahmen und in den Studien ADvocate 1 und 2 sowie ADhere nach 16 Wochen einen IGA-Wert von 0,1 oder EASI-75 erreichten, wurden in die Studie ADjoin aufgenommen. Die Patienten in der Langzeitverlängerungsstudie erhielten entweder alle zwei Wochen oder monatlich 250 mg Lebrikizumab.

Das Sicherheitsprofil von Lebrikizumab in der ADjoin-Studie stimmte mit früheren Lebrikizumab-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis überein, und bis zu einer Behandlungsdauer von zwei Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. In der ADjoin-Studie berichteten 62 Prozent der Patienten über unerwünschte Ereignisse („UE“), von denen die meisten leicht oder mäßig schwerwiegend waren. Die häufigsten Nebenwirkungen von Lebrikizumab waren Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Gürtelrose (Herpes zoster). Bei weniger als drei Prozent der Patienten kam es zu Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten.

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© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly and Company

EU: Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Heranwachsenden – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ebglyss (Wirkstoff Lebrikizumab)

15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ebglyss (aktive Substanz ist Lebrikizumab) der Firma Almirall für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (veraltet Neurodermitis) bei Erwachsenen und Heranwachsenden.

Ebglyss wird als 250 mg Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Ebglyss ist Lebrikizumab, ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG4-Antikörper (ATC-Code: noch nicht vergeben). Er wirkt durch Hemmung der Interleukin-13-Signalübertragung, die eine wichtige Rolle bei Hautentzündungen, Infektionen und Juckreiz spielt, die für die atopische Dermatitis charakteristisch sind.

Der Nutzen von Ebglyss liegt in dessen Fähigkeit, die Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu verbessern, gemessen anhand der Skala Investigator’s Global Assessment (IGA) und Eczema Area and Severity Index (EASI)-75. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Bindehautentzündung und trockenes Auge.

Die vollständige Indikation lautet:

Ebglyss ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Phase 2b Daten zeigen, dass bei Patienten mit atopischer Dermatitis klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Juckreiz, Schlaf und Lebensqualität eingetreten sind

13.06.2020 Eli Lilly hat neue Daten aus der klinischen Phase-2b-Studie zu Librikizumab (Handelsname ist Ebglyss) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) veröffentlicht.

Die Daten dieser Studie deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Lebrikizumab schnelle und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Juckreiz, Schlaf und allgemeiner Lebensqualität brachte.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der Datenanalyse zeigten, dass Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo die Symptome und die Lebensqualität rasch und dosisabhängig bei einer Reihe von Neurodermitis-spezifischen und anderen Werten verbesserte. Insbesondere verbesserte Lebrikizumab:

  • den Juckreiz bis zum 2. Tag mit weiterer Verbesserung bis Woche 16;
  • den Schlaf bis zur ersten Bewertung der Behandlung in Woche 1 mit weiterer Verbesserung bis Woche 16;
  • den Schweregrad der Erkrankung (erfasst durch POEM (Patientenorientierte Ekzem-Messung)) bei der ersten Beurteilung der Behandlung in Woche 16;
  • die Bewertung der dermatologisch gesundheitsbezogenen Lebensqualität (DLQI) der ersten Bewertung der Behandlung in Woche 8;
  • die allgemeine Bewertung der Veränderungen durch die Patienten in Woche 16, mit statistisch signifikanten Verbesserungen bei Patienten, die mit 250 mg Q4W bzw. 250 mg Q2W Levrikizumab behandelt wurden; sie bewerteten ihre atopische Dermatitis im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, mit „1, viel besser“.

In der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-2b-Dosisfindungsstudie wurden 280 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Verhältnis 3:3:3:2 auf eine von drei Dosen subkutanen Librikizumab (125 mg alle vier Wochen, 250 mg alle vier Wochen oder 250 mg alle zwei Wochen) oder Plazebo alle zwei Wochen für 16 Wochen randomisiert, mit Sicherheits-Follow-up nach Woche 32.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Ekzema Area Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.

Sekundäre Endpunkte maßen den Schweregrad der atopischen Dermatitis, den Juckreiz, den Schlafverlust und erfassten die Anzahl der Patienten, die EASI50, EASI75, EASI90 erreichten, einen Score von 0 oder 1 auf der Investigator’s Global Assessment (IGA) und eine >4-Punkt-Verbesserung auf der 11-Punkte-Skala zur Bewertung des täglichen Juckreizes (Puritus) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).

Die Veränderung des Schlafverlusts gegenüber dem Ausgangswert wurde ebenfalls gemessen.

Verträglichkeit; Sicherheit

Lebrikizumab wurde im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil war konsistent mit früheren Studien, mit einer geringen Häufigkeit auftretender Bindehautentzündungen, Herpesvirusinfektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.

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