Lebrikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und ein experimentelles immunsuppressives Medikament für die Behandlung von Asthma, das nicht ausreichend mit inhalierbaren Glucocorticoiden kontrolliert werden kann.
Resultate aus Phase III Studien zu schwerem Asthma
01.03.2016 Die Lavolta I-II-Studien waren identische, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Menschen mit schwerem Asthma beurteilen sollten.
Lavolta I
Lavolta I erreichte ihren primären Endpunkt: eine signifikante Verringerung der Rate von Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit einem höheren Gehalt an Serum-Periostin oder Blut-Eosinophilen, beides Biomarker für Entzündungen der Atemwege.
Darüber hinaus zeigte diese Studie eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, wie durch das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) gemessen wurde. Der beobachtete Effekt in den primären und sekundären Endpunkten war jedoch geringer als in den Phase II Studien mit Lebrikizumab.
Lavolta II
Im Gegensatz dazu erreichte die beobachtete Verringerung der Exazerbation in Lavolta II keine statistische Signifikanz.
Es wurden in beiden Studien keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Roche Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung Sandra Horning sagte: “Wir waren zuversichtlich, dass diese identischen Studien die Phase II Ergebnisse bestätigen würden, da es noch einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Menschen mit schwerem Asthma gibt.
“Diese Daten benötigen weiterer Interpretation und Analysen sind im Gange, um die Ergebnisse besser zu verstehen und die nächsten Schritte zu bestimmen.”
Die Ergebnisse der Studien werden zur Präsentation bei anstehenden medizinischen Konferenzen vorgelegt.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Feb. 2016