Lenabasum

Diffuse kutane systemische Sklerose / Sklerodermie – Studiendaten

16.06.2018 Die Ergebnisse einer auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR 2018) vorgestellten Phase-II-Studie zeigen, dass Lenabasum weiterhin eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit bei diffuser kutaner systemischer Sklerose / Sklerodermie (dcSSc) ohne schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen aufweist.

Wirkstoff

Lenabasum (JBT-101) ist ein selektiver Cannabinoid-Rrezeptor Typ 2-Agonist, der die Auflösung der angeborenen Immunantwort beim Menschen aktiviert und Entzündungen und Fibrosen von SSc reduziert.

Es ist eine synthetische, orale, nicht immunsuppressive niedermolekulare Verbindung.

Die Ergebnisse der ersten Phase-II-Studie zeigten, dass Lenabasum eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit bei diffuser kutaner systemischer Sklerose aufweist und den klinischen Nutzen konsequent belegt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Veränderungen in der Genexpression mit den biologischen Wirkungen von Lenabasum auf die für SSc relevanten Pfade übereinstimmen.

Wirksamkeit

36 Patienten, die die Phase-II-Studie abgeschlossen hatten, nahmen an der einjährigen Open-Label-Extension (OLE) teil, und erhielten zweimal täglich Lenabasum 20 mg.

Die Ergebnisse deuten auf eine Verbesserung der Ergebnisse der multiplen Wirksamkeit hin, die sowohl zu Beginn der ursprünglichen Studie als auch bei der OLE gemessen wurden.

Bei den 25 Teilnehmern, die ein Jahr in der OLE absolviert haben, war eine Verbesserung des ACR CRISS Scores (American College of Rheumatology Composite Response Index in dcSSc score – ACR CRISS) um 56% zu verzeichnen.

Es gab auch eine Reduzierung des modifizierten Rodnan Skin Score, HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), Physician Global Assessment und 5-D Itch Questionnaire um 8,6, 0,14, 0,9 bzw. 2,3.

Der prognostizierte Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität war von Studienbeginn an stabil mit einer mittleren Veränderung von 0,4%.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer in der OLE betrug 45 Wochen, wobei 19 Patienten 60 Wochen lang behandelt wurden.

Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse (AE)

Drei Testpersonen brachen die Studie ab, zwei aufgrund von Nebenwirkungen und einer zog die Einwilligung zurück.

Nebenwirkungen traten bei 33/36 Probanden in der OLE auf, aber nur sieben hatten unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Lenabasum (die nicht schwerwiegend waren).

Insgesamt hatte eine Person eine AE, die als lebensbedrohlich galt, drei hatten schwere, 21 mittelschwere und acht leichte AE.

Bei einem Patienten kam es zu einer Nierenkrise mit zwei schweren und einer lebensbedrohlichen/schweren AE (die nicht mit Lenabasum in Zusammenhang stand).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Probanden waren Infektionen der oberen Atemwege (22%), Harnwegsinfektionen (14%), Durchfall (11%), Hautgeschwüre (11%) und leichter vorübergehender Schwindel (8%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Annals of the Rheumatic Diseases – http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-eular.3512



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