Ligelizumab

Urtikaria (Nesselsucht): Start von Phase 3 Studien nach guten Ph2-Ergebnissen

04.12.2018 Novartis hat den Beginn von Phase-III-Studien mit Ligelizumab (QGE031) – einem hochaffinen monoklonalen Anti-IgE-Antikörper – bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) bekanntgegeben, deren Symptome unzureichend durch H1-Antihistaminika kontrolliert werden.

Die Phase-III-Studien PEARL1 und PEARL 2 sollen mehr als 2.000 Nesselsucht-Patienten aufnehmen.

Chronische spontane Urtikaria

Chronische spontane Urtikaria ist eine schwerwiegende, unberechenbare Hauterkrankung, die, wenn nicht oder nur teilweise kontrolliert, einen großen Einfluss auf die Schlafqualität sowie das Sozial- und Arbeitsleben der Patienten hat. Zu den Symptomen gehören spontane Schwellungen der Haut und das Auftreten von juckenden Quaddeln, die den Schlaf, die Arbeitsproduktivität und die damit verbundene gesundheitliche Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können.

Wirksamkeit in Phase 2b Studie

Die Ergebnisse der Placebo- und aktiv kontrollierten Phase-IIb-Studie zeigten, dass Ligalizumab den primären Endpunkt erreichte, indem es eine klare Dosis-Wirkungsbeziehung und Verbesserungen gegenüber Xolair (Omalizumab) bei Urtikaria-Patienten zeigte.

Ligelizumab erreichte einen schnellen Wirkungseintritt und eine verbesserte und nachhaltige Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, deren Symptome durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert wurden.

PEARL 1 und PEARL 2

Ziel der Phase-III-Studien PEARL 1 und PEARL 2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ligalithumab bei jugendlichen und erwachsenen Patienten im Alter von >= 12 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria zu ermitteln, die trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben.

Beide Studien sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und plazebokontrollierte, parallelgruppenorientierte Studien in 48 Ländern, darunter die USA, Deutschland und Japan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Ligelizumab behandelt Nesselfieber sicher und effektiv

04.10.2019 Laut einer Studie im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie scheint Ligelizumab eine sichere und wirksame Behandlungsoption für chronische spontane Urtikaria (Nesselfieber / Nesselsucht) zu sein.

In einer Phase-2b-Dosisfindungsstudie randomisierten Marcus Maurer von der Charité-Universitätsmedizin Berlin und Kollegen 382 Patienten auf eine Einzeldosis von 120 mg Ligalizumab oder Ligalizumab in Dosen von 24 mg, 72 mg oder 240 mg, Omalizumab (300 mg) oder Placebo alle vier Wochen subkutan für 20 Wochen. Die Krankheitssymptome wurden wöchentlich ausgewertet.

Wirksamkeit Ansprechen

Die Forscher fanden heraus, dass in Woche 12 – in der Liglizezumab-Gruppe – 30, 51 bzw. 42 Prozent der Patienten, die mit 24 mg, 72 mg bzw. 240 mg behandelt wurden, ein komplettes Nesselsuchtansprechen gegenüber 26 Prozent der Patienten in der Omalizumab-Gruppe und keinem der Patienten in der Placebogruppe aufwiesen.

Dosis-Wirkungs-Beziehung

Die Studienautoren beobachteten eine Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Unter den Patienten, die mit 24 mg, 72 mg bzw. 240 mg Ligalizumab behandelt wurden, zeigten 30, 44 bzw. 40 Prozent eine vollständige Kontrolle über die Symptome gegenüber 26 Prozent der Patienten in der Omalizumab-Gruppe und keinem der Patienten in der Placebogruppe.

Für Ligalizumab oder Omalizumab wurden keine Sicherheitsbedenken berichtet.

Eine Anti-Immunglobulin-E-Therapie, die bei mehr Patienten mit einem längeren Intervall zwischen der Verabreichung des Medikaments eine Remission induziert, wird sehr geschätzt und sollte klinisch mehr eingesetzt werden, schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – N Engl J Med 2019; 381:1321-1332
DOI: 10.1056/NEJMoa1900408



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