Ligelizumab

Urtikaria (Nesselsucht): Start von Phase 3 Studien nach guten Ph2-Ergebnissen

04.12.2018 Novartis hat den Beginn von Phase-III-Studien mit Ligelizumab (QGE031) – einem hochaffinen monoklonalen Anti-IgE-Antikörper – bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) bekanntgegeben, deren Symptome unzureichend durch H1-Antihistaminika kontrolliert werden.

Die Phase-III-Studien PEARL1 und PEARL 2 sollen mehr als 2.000 Nesselsucht-Patienten aufnehmen.

Chronische spontane Urtikaria

Chronische spontane Urtikaria ist eine schwerwiegende, unberechenbare Hauterkrankung, die, wenn nicht oder nur teilweise kontrolliert, einen großen Einfluss auf die Schlafqualität sowie das Sozial- und Arbeitsleben der Patienten hat. Zu den Symptomen gehören spontane Schwellungen der Haut und das Auftreten von juckenden Quaddeln, die den Schlaf, die Arbeitsproduktivität und die damit verbundene gesundheitliche Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können.

Wirksamkeit in Phase 2b Studie

Die Ergebnisse der Placebo- und aktiv kontrollierten Phase-IIb-Studie zeigten, dass Ligalizumab den primären Endpunkt erreichte, indem es eine klare Dosis-Wirkungsbeziehung und Verbesserungen gegenüber Xolair (Omalizumab) bei Urtikaria-Patienten zeigte.

Ligelizumab erreichte einen schnellen Wirkungseintritt und eine verbesserte und nachhaltige Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, deren Symptome durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert wurden.

PEARL 1 und PEARL 2

Ziel der Phase-III-Studien PEARL 1 und PEARL 2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ligalithumab bei jugendlichen und erwachsenen Patienten im Alter von >= 12 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria zu ermitteln, die trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben.

Beide Studien sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und plazebokontrollierte, parallelgruppenorientierte Studien in 48 Ländern, darunter die USA, Deutschland und Japan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis



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