Linaclotid ist ein Guanylatzyklase-C (GCCA)-Agonist, der bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms eingesetzt wird. Handelsnamen: Constella, Linzess. (Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu Linaclotid)
Linaclotid-News
- 2012 Sept.: Linzess genehmigt bei Reizdarmsyndrom, Obstipation
- 2012 Nov.: Constella in EU für Reizdarmsyndrom genehmigt
- 17.07.2018 Phase-IIIb-Studie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung gestartet
- 20.06.2019 Positive Daten aus der Phase-IIIb-Studie zu Linaclotid bei Reizdarm und Verstopfung
Phase-IIIb-Studie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung gestartet
17.07.2018 Ironwood Pharmaceuticals hat eine klinische Phase IIIb Studie gestartet, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid 290 mcg bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (RDS-O) untersucht wird.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, etwa 600 erwachsene RDS-O-Patienten in den USA aufzunehmen. Berechtigte Patienten werden für 12 Wochen auf Placebo oder Linaclotid 290 mcg einmal täglich randomisiert, gefolgt von einer vierwöchigen, randomisierten Entzugsphase.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf täglichen Patientenbewertungen der Blähungen, Beschwerden und Schmerzen.
Weitere Endpunkte sind die Veränderungen bei der Frequenz des spontanen Stuhlgangs, der Gesamthäufigkeit des spontanen Stuhlgangs, der Stuhlkonsistenz und der Belastung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ironwood Pharmaceuticals
Positive Daten aus der Phase-IIIb-Studie zu Linaclotid bei Reizdarm und Verstopfung
20.06.2019 Ironwood Pharmaceuticals und Allergan haben positive Topline-Daten aus einer klinischen Phase-IIIb-Studie bekanntgegeben, in der Linzess (Linaclotid) 290 mcg zu multiplen abdominalen Symptomen bei erwachsenen Patienten mit Reizdarm-Syndrom und Verstopfung (IBS-C) untersucht wurde.
Blähungen, Schmerzen und Beschwerden
Die Studie erreichte ihren primären Mehrkomponenten-Endpunkt und zeigte, dass Linaclotid die allgemeinen abdominalen Symptome von Blähungen, Schmerzen und Beschwerden (Unwohlsein) bei erwachsenen IBS-C-Patienten im Vergleich zu Placebo verbesserte. Die Studie erreichte auch beide sekundäre Endpunkte.
Im mehrkomponentigen primären Endpunkt zeigten mit Linaclotid behandelte Patienten einen mittleren Rückgang ihres wöchentlichen abdominalen Scores (Blähungen, Schmerzen und Beschwerden) um 29,7% gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Behandlungszeit, verglichen mit 18,3% bei den placebobehandelten Patienten (p<0,0001).
Sekundäre Endpunkte
In den sekundären Endpunkten (spontane Stuhlgangfrequenz, vollständige spontane Stuhlgangfrequenz, Stuhlkonsistenz und Belastung) zeigten 40,5% der mit Linaclotid 290 mcg behandelten Patienten ein klinisch aussagekräftiges Ansprechen, definiert durch den Abdominalsymptom-Score Responder, verglichen mit 23,4% der Placebo-behandelten Patienten (p<0,0001).
Ein Abdominalsymptom-Score-Responder wurde definiert als ein Patient, der eine Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in seinem wöchentlichen Abdominalscore für mindestens sechs von 12 Wochen der Behandlungsphase erreichte.
Verträglichkeit, Nebenwirkungen
Linaclotid war in dieser Phase-IIIb-Studie gut verträglich, wobei das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis Durchfall war.
Während des Behandlungszeitraums wurde Durchfall bei 4,6% der Patienten unter Linaclotid 290 mcg im Vergleich zu 1,6% der Patienten unter Placebo berichtet.
Der Abbruch der Studie aufgrund von Durchfall erfolgte bei 1,6% der 290 mcg-Linaclotid-Patienten im Vergleich zu keinem der Placebo-behandelten Patienten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ironwood Pharmaceuticals
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