Livogiva (Teriparatid; Biosimilar) bei Osteoporose

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  • 01.09.2020 Die Europäische Kommission hat Livogiva für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Bei postmenopausalen Frauen konnte eine signifikante Reduktion der Auftretensrate von Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen, nicht aber von Hüftfrakturen nachgewiesen werden.

EU: Osteoporose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Livogiva

26.06.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Livogiva (aktive Substanz ist Teriparatid; Biosimilar) der Firma Theramex Ireland Limited als Lösung zur Injektion (20 Mikrogramm/80 Mikroliter) für die Behandlung von Osteoporose.

Die aktive Substanz von Livogiva ist Teriparatid, das aktive aminoterminale Fragment des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons (ATC-Code: H05AA02). Es wirkt über den Rezeptor für das Nebenschilddrüsenhormon und hat eine anabole Wirkung auf den Knochen.

Livogiva ist ein biosimilares Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Forsteo (Teriparatid), das am 10. Juni 2003 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Livogiva eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Forsteo hat.

Indikation bei Zulassung:

Livogiva ist bei Erwachsenen indiziert.

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen konnte eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen, nicht aber von Hüftfrakturen nachgewiesen werden.

Behandlung der Osteoporose in Verbindung mit einer anhaltenden systemischen Glukokortikoidtherapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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