Ergebnisse aus der CheckMate-914-Studie zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als adjuvante Behandlung des lokalisierten Nierenzellkarzinoms
29.07.2022 Bristol Myers Squibb berichtet, dass Teil A der Phase-3-Studie CheckMate-914, in der Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als adjuvante Behandlung für Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vollständiger oder teilweiser Entfernung der Niere und mit mäßigem oder hohem Rückfallrisiko untersucht wird, den primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) gemäß der Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR) nicht erreicht hat.
Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit der Kombination Opdivo plus Yervoy bei soliden Tumoren.
Opdivo und Kombinationen auf der Grundlage von Opdivo haben bei verschiedenen RCC-Patientengruppen klinische Nutzen gezeigt, darunter:
- Opdivo plus Yervoy für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom und mittlerem und ungünstigem Risikoprofil (CheckMate-214-Studie),
- Opdivo und Opdivo plus Yervoy in Kombination mit einem Tyrosinkinaseinhibitor für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (CheckMate-9ER bzw. COSMIC-313) und
- Opdivo für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate-025).
- Das Unternehmen untersucht außerdem Opdivo und Opdivo plus Yervoy in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen, die auf alternative immunmodulatorische Moleküle und Signalwege bei Nierenkrebs abzielen.
Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der verfügbaren CheckMate-914-Teil-A-Daten vornehmen und mit den Studienärzten zusammenarbeiten, um die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
Über CheckMate -914
CheckMate-914 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der Opdivo in Kombination mit Yervoy im Vergleich zu Placebo (Teil A) und Opdivo allein im Vergleich zu Placebo (Teil B) bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht wird, denen ein Teil oder die gesamte Niere operativ entfernt wurde und die ein mittleres bis hohes Rückfallrisiko haben.
Beide Teile der Studie haben als primären Endpunkt das krankheitsfreie Überleben (DFS), das durch eine unabhängige, verblindete zentrale Überprüfung (BICR) beurteilt wird. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE). Teil B der Studie ist noch nicht abgeschlossen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb