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Loncastuximab-Tesirin (Zynlonta, Lonca)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.

News zu Loncastuximab-Tesirin

FDA gewährt beschleunigte Zulassung für Loncastuximab-Tesirin bei großzelligem B-Zell-Lymphom

24.04.2021 Die Food and Drug Administration hat die beschleunigte Zulassung für Loncastuximab-Tesirin-Lpyl (Zynlonta / Lonca, ADC Therapeutics SA), ein auf CD19-abzielender Antikörper und Alkylierungsmittel-Konjugat, für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie gewährt (einschließlich diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und hochgradigem B-Zell-Lymphom).

LOTIS-2

Die Zulassung basiert auf LOTIS-2 (NCT03589469), einer offenen, einarmigen Studie mit 145 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder hochgradigem B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien. Die Patienten erhielten Loncastuximab-Tesirin 0,15 mg/kg alle 3 Wochen für 2 Zyklen, dann 0,075 mg/kg alle 3 Wochen in den nachfolgenden Zyklen. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität behandelt.

Ansprechen, Wirksamkeit

Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss anhand der Lugano-Kriterien 2014 bewertet wurde. Die ORR betrug 48,3% (95% CI: 39,9, 56,7) mit einer Gesamtansprechrate von 24,1% (95% CI: 17,4, 31,9). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,3 Monaten betrug die mediane Ansprechdauer 10,3 Monate (95% CI: 6,9, NE).

Nebenwirkungen

Die häufigsten (≥20%) Nebenwirkungen – einschließlich Laboranomalien – bei mit Loncastuximab-Tesirin behandelten Patienten sind Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerhöhung, Erschöpfung, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen.

Die Packungsbeilage enthält Warnhinweise und Vorsichtshinweise zu unerwünschten Wirkungen wie Ödemen und Ergüssen, Myelosuppression, Infektionen und Hautreaktionen.

Dosierung

Die empfohlene Loncastuximab-Tesirin-Dosierung beträgt 0,15 mg/kg alle 3 Wochen für 2 Zyklen, dann 0,075 mg/kg alle 3 Wochen für die nachfolgenden Zyklen, durch intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen). Die Patienten sollten mit Dexamethason 4 mg oral oder intravenös zweimal täglich für 3 Tage vorbehandelt werden, beginnend am Tag vor der Verabreichung von Loncastuximab-Tesirin, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Loncastuximab tesirin ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Die aus dem monoklonalen IgG1-Kappa-Antikörper bestehende Komponente bindet an humanes CD19, ein Transmembran-Protein, welches auf der Oberfläche von Zellen exprimiert wird, die von der B-Zell- Linie abstammen. Die SG3199-Komponente gehört zur Gruppe der kleinen Moleküle und ist ein als Alkylans wirkendes PBD-Dimer.

Nach Bindung an CD19 wird Loncastuximab tesirin in die Zelle aufgenommen, wo es nach proteolytischer Spaltung SG3199 freisetzt. Das freigesetzte SG3199 bindet an die kleine Furche der DNA und bildet stark zytotoxische Crosslinks zwischen DNA-Strängen, was in der Folge den Zelltod induziert.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Sie sollten vermeiden, schwanger zu werden, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Zynlonta schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung mit Zynlonta einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zynlonta in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zynlonta kann bei Männern die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, also Einfluss darauf haben, ob sie Kinder zeugen können. Sie können sich beraten lassen, wie Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen können. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

siehe oben unter Beipackzettel

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 09.01.2023





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