Loncastuximab-Tesirin (Lonca)

FDA gewährt beschleunigte Zulassung für Loncastuximab-Tesirin bei großzelligem B-Zell-Lymphom

24.04.2021 Die Food and Drug Administration hat die beschleunigte Zulassung für Loncastuximab-Tesirin-Lpyl (Zynlonta / Lonca, ADC Therapeutics SA), ein auf CD19-abzielender Antikörper und Alkylierungsmittel-Konjugat, für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie gewährt (einschließlich diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und hochgradigem B-Zell-Lymphom).

LOTIS-2

Die Zulassung basiert auf LOTIS-2 (NCT03589469), einer offenen, einarmigen Studie mit 145 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder hochgradigem B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien. Die Patienten erhielten Loncastuximab-Tesirin 0,15 mg/kg alle 3 Wochen für 2 Zyklen, dann 0,075 mg/kg alle 3 Wochen in den nachfolgenden Zyklen. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität behandelt.

Ansprechen, Wirksamkeit

Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss anhand der Lugano-Kriterien 2014 bewertet wurde. Die ORR betrug 48,3% (95% CI: 39,9, 56,7) mit einer Gesamtansprechrate von 24,1% (95% CI: 17,4, 31,9). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,3 Monaten betrug die mediane Ansprechdauer 10,3 Monate (95% CI: 6,9, NE).

Nebenwirkungen

Die häufigsten (≥20%) Nebenwirkungen – einschließlich Laboranomalien – bei mit Loncastuximab-Tesirin behandelten Patienten sind Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerhöhung, Erschöpfung, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen.

Die Packungsbeilage enthält Warnhinweise und Vorsichtshinweise zu unerwünschten Wirkungen wie Ödemen und Ergüssen, Myelosuppression, Infektionen und Hautreaktionen.

Dosierung

Die empfohlene Loncastuximab-Tesirin-Dosierung beträgt 0,15 mg/kg alle 3 Wochen für 2 Zyklen, dann 0,075 mg/kg alle 3 Wochen für die nachfolgenden Zyklen, durch intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen). Die Patienten sollten mit Dexamethason 4 mg oral oder intravenös zweimal täglich für 3 Tage vorbehandelt werden, beginnend am Tag vor der Verabreichung von Loncastuximab-Tesirin, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.





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