Upadacitinib verbessert klinische / endoskopische Ergebnisse bei Patienten mit Crohn-Krankheit

U-EXCEL: Zweite Phase-3-Induktionsstudie bestätigt, dass Upadacitinib (RINVOQ®) die klinischen und endoskopischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn verbessert

24.02.2022 AbbVie hat positive Ergebnisse der Phase-3-Induktionsstudie U-EXCEL bekanntgegeben, wonach Upadacitinib (RINVOQ) (45 mg einmal täglich) beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in Woche 12 erreicht hat.

Phase 3 Studie U-EXCEL

U-EXCEL ist die zweite von zwei Phase-3-Induktionsstudien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

U-EXCEL umfasste dieselben primären und wichtigen sekundären Endpunkte wie U-EXCEED, wobei die klinische Remission anhand des Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index (CDAI) und der von den Patienten berichteten Symptome Stuhlhäufigkeit/Unterleibsschmerzen (SF/AP) gemessen wurde.

Behandlungsergebnisse

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die mit einer 12-wöchigen Induktionsbehandlung mit Upadacitinib 45 mg täglich behandelt wurden, erreichte in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI im Vergleich zu Placebo (49 Prozent gegenüber 29 Prozent; p<0. 0001).

Ähnliche Ergebnisse wurden bei der klinischen Remission nach SF/AP beobachtet (51 Prozent der mit Upadacitinib behandelten Patienten gegenüber 22 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten; p<0,0001). In Woche 12 erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Upadacitinib 45 mg behandelten Patienten ein endoskopisches Ansprechen im Vergleich zur Placebogruppe (46 Prozent gegenüber 13 Prozent; p<0,0001).

In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der U-EXCEED-Induktionsstudie erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Upadacitinib 45 mg erhielten, auch eine steroidfreie klinische Remission gemäß CDAI und gemäß SF/AP im Vergleich zu Placebo in Woche 12 unter den Patienten, die bei Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen.

Eine frühe Symptomverbesserung, gemessen durch CR-100 (definiert als Verringerung des CDAI ≥100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche zwei sowie eine klinische Remission in Woche vier wurden ebenfalls von einem signifikant höheren Anteil der Patienten erreicht, die Upadacitinib 45 mg erhielten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Während des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums stimmte das Sicherheitsprofil von Upadacitinib 45 mg mit dem in früheren Studien beobachteten Sicherheitsprofil über alle Indikationen hinweg überein, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Akne und Anämie in der Upadacitinib-45-mg-Gruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 6,9 Prozent der Patienten in der Upadacitinib-45-mg-Gruppe auf, verglichen mit 6,8 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Die Rate an schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,1 Prozent der mit Upadacitinib 45 mg behandelten Patienten und bei 1,7 Prozent der Patienten in der Placebogruppe. Bei 2,9 Prozent der mit Upadacitinib 45 mg behandelten Patienten wurde über Herpes zoster berichtet, wobei alle Fälle nicht schwerwiegend waren.

Während des placebokontrollierten Zeitraums gab es keine Fälle von festgestellter Magen-Darm-Perforation oder Tod. In der Placebogruppe trat ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) auf.

Mit Upadacitinib 45 mg behandelte Patienten, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichten, wurden in eine zusätzliche 12-wöchige Behandlungskohorte mit Upadacitinib 30 mg aufgenommen. In dieser Kohorte starb ein Patient an COVID-19.

Patienten, die mit Placebo behandelt wurden und in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichten, wurden in eine 12-wöchige Behandlungskohorte mit Upadacitinib 45 mg aufgenommen. Unter diesen Patienten gab es einen Fall von nachgewiesener gastrointestinaler Perforation.

In der U-EXCEL-Studie wurden bei Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, keine behandlungsbedingten Fälle von MACE, Malignität oder venösen thromboembolischen Ereignissen beobachtet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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