Die weltweit erste klinische Studie zur DMT-unterstützten Therapie bei schweren depressiven Störungen zeigt in Phase I eine gleichbleibende Qualität des psychedelischen Ansprechens
24.02.2022 Small Pharma, ein neuropharmazeutisches Unternehmen, das sich auf psychedelisch unterstützte N,N-Dimethyltryptamin-(„DMT“)-Therapien für die psychische Gesundheit spezialisiert hat, berichtet über die Ergebnisse der Analyse von Phase-I-Daten aus der kombinierten klinischen Phase-I/IIa-Studie von SPL026 mit Psychotherapie zur Behandlung von klinischer Depression.
In der dosiseskalierenden, placebokontrollierten Phase-I-Studie erhielten 32 gesunde, psychedelisch naive Freiwillige in vier Dosiskohorten entweder SPL026 (DMT) in Kombination mit Psychotherapie (n=24) oder Placebo (n=8).
Diese Analyse liefert zusätzliche Erkenntnisse über die dosisabhängigen Auswirkungen auf die primären Endpunkte Sicherheit und Verträglichkeit sowie auf pharmakodynamische Messgrößen, einschließlich der Behandlungserfahrung und des Wohlbefindens der Probanden.
Die wichtigsten Ergebnisse
- Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nur wenige kurzzeitige unerwünschte Ereignisse am Tag der Verabreichung beobachtet.
- Von den 20 arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen waren alle leicht (85 %) oder mäßig (15 %) und klangen rasch und unabhängig voneinander ab.
- Während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit wurden zu keinem Zeitpunkt statistisch signifikante negative Auswirkungen auf Angst und Wohlbefinden festgestellt.
- Die Daten zeigen einen klaren Zusammenhang zwischen der Qualität der psychedelischen Erfahrung und der Dosierung, beginnend bei 9 mg und bis zu 21,5 mg, in allen vier Kohorten.
- Die von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 100 angegebenen Werte für die Reichhaltigkeit des psychedelischen Erlebnisses zeigten steigende Werte von 48 (9 mg), 79, 79 und 88 (21,5 mg) über die vier ansteigenden Dosierungen hinweg. Eine Dosis-Korrelation wurde bei den meisten von den Patienten berichteten Werten festgestellt.
- Die Bewertung des voraussichtlichen therapeutischen Nutzens von SPL026 durch den Therapeuten zeigte eine positive Beziehung zur Dosis.
- Bei der Mehrheit der Teilnehmer gab es einen starken Zusammenhang zwischen der Menge an N,N-Dimethyltryptamin („DMT“) im Körper und der Qualität und Intensität der psychedelischen Erfahrung.
- Die intravenöse Verabreichung von SPL026 bietet eine kurzzeitige, gut verträgliche psychedelische Erfahrung von ~20 Minuten, so dass eine Dosierungssitzung nur ~30 Minuten dauert.
- Pharmakokinetische Stichproben unterstützten die schnelle Ausscheidung aus dem Körper und zeigten bei allen untersuchten Dosen nach 60 Minuten nahezu nicht nachweisbare DMT-Spiegel im Blut.
Die Daten bestätigen, dass die ausgewählte Dosis von SPL026, die in die Phase IIa übernommen wird, das angestrebte Behandlungsprofil bei allen Probanden am konsequentesten erfüllt, und zwar durch eine mehrdimensionale Bewertung, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter umfasst. Der vollständige Datensatz wird voraussichtlich in einer Fachzeitschrift mit Peer Review veröffentlicht, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Small Pharma
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.