Somapacitan (Sogroya)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Sogroya wird zur Substitution des endogenen Wachstumshormons (growth hormone, GH) bei Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel (adult growth hormone deficiency, AGHD) angewendet.

News

Behandlung von Wachstumshormonmangel im Kindesalter: Phase 2 Daten

28.09.2018 Novo Nordisk: Somapacitan (Handelsname Sogroya), ein neuartiges Wachstumshormon-Derivat in der Entwicklung zur einmal wöchentlichen Verabreichung von Wachstumshormon, entsprach in einer Phase-2-Studie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel dem therapeutischen Nutzen von einmal täglich einzunehmendem Norditropin (Somatropin).

Es gibt derzeit keine zugelassenen einmal wöchentlichen Behandlungen für Wachstumshormonmangel.

Die REAL-3-Studiendaten wurden heute auf der 57. Jahrestagung der European Society for Pediatric Endocrinology in Athen, Griechenland, vorgestellt.

Die Studie verglich drei Somapacitan-Dosen (0,04, 0,08 bzw. 0,16 mg/kg/Woche) mit Norditropin 0,034 mg/kg/kg/Tag.

Wirksamkeit

Die annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit unterschied sich für die Dosen 0,08 und 0,16 mg/kg/Woche im Vergleich zu Norditropin nicht signifikant.

Die mittlere annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit für die drei Dosisstufen von Somapacitan betrug 8,0 cm, 10,9 cm bzw. 12,9 cm im Vergleich zu 11,4 cm für das tägliche Norditropin.

Somapacitan war bei allen untersuchten Dosen gut verträglich, wobei keine klinisch relevanten Sicherheits- oder lokalen Verträglichkeitsprobleme festgestellt wurden.

REAL 3

REAL 3 war eine multinationale, randomisierte, parallel laufende, aktiv kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt, die Wirksamkeit von Mehrfachdosierungen von einmal wöchentlichem Somapacitan nach 26 Wochen Behandlung mit 59 Wachstumshormonbehandlungen bei therapienaiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel im Vergleich zur täglichen Norditropin-Verabreichung zu untersuchen.

Die Studie zeigte eine Dosisabhängigkeit ohne statistisch signifikanten Unterschied in der Längenwachstumgeschwindigkeit zwischen Somapacitan und dem täglichen Wachstumshormon bei den beiden höheren Dosen von Somapacitan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Somapacitan ist ein langwirkendes, rekombinantes Derivat des humanen Wachstumshormons. Es besteht aus 191 Aminosäuren, dem endogenen menschlichen Wachstumshormon ähnlich, mit einer einzelnen Substitution am Aminosäure-Backbone (L101C), dem eine albuminbindende Einheit hinzugefügt wurde. Die albuminbindende Einheit (Seitenkette) besteht aus einer Fettsäureeinheit und einem an die Proteinposition 101 gebundenen hydrophilen Spacer.

Der Wirkmechanismus von Somapacitan wird entweder direkt über den GH-Rezeptor und/oder indirekt über insulin-like growth factor 1(IGF-1) vermittelt, das in den Geweben des gesamten Körpers, aber vorwiegend in der Leber, prodziert wird. Bei der Behandlung eines Wachstumshormonmangels mit Somapacitan wird angestrebt, eine Normalisierung der Körperzusammensetzung (d. h. verminderte Körperfettmasse, erhöhte fettfreie Masse) und der metabolischen Aktivität zu erreichen.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden können, dürfen Sie Sogroya nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Das liegt daran, weil nicht bekannt ist, ob Sogroya Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sollten Sie unter der Anwendung von Sogroya schwanger werden, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, denn das Medikament muss möglicherweise abgesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sogroya in die Muttermilch übergehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder ob Sie die Einnahme von Sogroya abbrechen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Sogroya für die Mutter abwägen wird.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Somapacitan (Sogroya) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Unzureichende Produktion von Steroidhormonen durch die Nebennieren (Nebennierenrindeninsuffizienz)
  • Abnahme des Schilddrüsenhormons (Hypothyroidismus)
  • Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
  • Kribbeln und Nadelstichgefühle, vor allem in den Fingern (Parästhesien)
  • Ausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifheit
  • Geschwollene Hände und Füße durch Wasseransammlungen unter der Haut (periphere Ödeme)
  • Starke Müdigkeit oder Schwäche (Erschöpfung oder Asthenie)
  • Rötung und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verdickung der Haut an der Injektionsstelle des Medikaments (Lipohypertrophie)
  • Taubheitsgefühl und Kribbeln Ihrer Hände (Karpaltunnelsyndrom).
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Gelenkversteifungen.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 07.04.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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