Somapacitan

Behandlung von Wachstumshormonmangel im Kindesalter: Phase 2 Daten

28.09.2018 Novo Nordisk: Somapacitan, ein neuartiges Wachstumshormon-Derivat in der Entwicklung zur einmal wöchentlichen Verabreichung von Wachstumshormon, entsprach in einer Phase-2-Studie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel dem therapeutischen Nutzen von einmal täglich einzunehmendem Norditropin (Somatropin).

Es gibt derzeit keine zugelassenen einmal wöchentlichen Behandlungen für Wachstumshormonmangel.

Die REAL-3-Studiendaten wurden heute auf der 57. Jahrestagung der European Society for Pediatric Endocrinology in Athen, Griechenland, vorgestellt.

Die Studie verglich drei Somapacitan-Dosen (0,04, 0,08 bzw. 0,16 mg/kg/Woche) mit Norditropin 0,034 mg/kg/kg/Tag.

Wirksamkeit

Die annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit unterschied sich für die Dosen 0,08 und 0,16 mg/kg/Woche im Vergleich zu Norditropin nicht signifikant.

Die mittlere annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit für die drei Dosisstufen von Somapacitan betrug 8,0 cm, 10,9 cm bzw. 12,9 cm im Vergleich zu 11,4 cm für das tägliche Norditropin.

Somapacitan war bei allen untersuchten Dosen gut verträglich, wobei keine klinisch relevanten Sicherheits- oder lokalen Verträglichkeitsprobleme festgestellt wurden.

REAL 3

REAL 3 war eine multinationale, randomisierte, parallel laufende, aktiv kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt, die Wirksamkeit von Mehrfachdosierungen von einmal wöchentlichem Somapacitan nach 26 Wochen Behandlung mit 59 Wachstumshormonbehandlungen bei therapienaiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel im Vergleich zur täglichen Norditropin-Verabreichung zu untersuchen.

Die Studie zeigte eine Dosisabhängigkeit ohne statistisch signifikanten Unterschied in der Längenwachstumgeschwindigkeit zwischen Somapacitan und dem täglichen Wachstumshormon bei den beiden höheren Dosen von Somapacitan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk



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