Lonoctocog-alfa (Afstyla)

Hämophilie A: EU-Zulassungsempfehlung

11.11.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Afstyla der Firma CSL Behring GmbH (aktive Substanz ist Lonoctocog-alfa) als Pulver (250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 2500 IE und 3000 IE) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Afstyla ist Lonoctocog alfa, ein einzelkettiger rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (human; ATC-Code: B02BD02). Afstyla ersetzt den fehlenden Blutgerinnungsfaktor VIII, der für eine wirksame Hämostase benötigt wird.

Die vollständige Indikation würde bei Zulassung lauten: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel). Das Medikament kann für alle Altersgruppen verwendet werden.

Wirksamkeit

Das Medikament kann Blutungen on demand und bei Operationen verhindern und kontrollieren – wie es in klinischen Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A zeigen konnte.

Afstyla hat eine höhere Affinität für den Von-Willebrand-Faktor (VWF) demonstrieren können als rekombinantes Faktor VIII in voller Länge.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

  • Überempfindlichkeit,
  • Schwindel,
  • Parästhesie,
  • Hautausschlag,
  • Pyrexie (Fieber).

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2016

Hämophilie A: EU erteilt Genehmigung

09.01.2017 Die Europäische Kommission hat am 06. Januar 2017 dem Medikament Afstyla (Wirkstoff ist Lonoctocog-alfa) der Firma CSL Behring GmbH die Zulassung für die Behandlung von Hämophilie A erteilt.

Das Medikament ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor VIII-Mangel). Das Medikament kann für alle Altersgruppen angewendet werden.

Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: B02BD02.
© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Jan. 2017



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