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Lorlatinib (Lorviqua) bei Lungenkrebs

LORVIQUA® CROWN Studie zeigt, dass die Mehrheit der Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mehr als fünf Jahre ohne Fortschreiten der Erkrankung lebt

Lorlatinib (Lorviqua) bei Lungenkrebs

02.06.2024 Pfizer hat längerfristige Nachbeobachtungsergebnisse der Phase-3-Studie CROWN veröffentlicht, in der LORBRENA® (Lorlatinib, ein ALK-Inhibitor der dritten Generation, in Europa unter dem Markennamen LORVIQUA® erhältlich) im Vergleich zu XALKORI® (Crizotinib) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wurde.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wurde das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung der Studienärzte unter LORVIQUA nicht erreicht, mit einer beobachteten Hazard Ratio (HR) von 0,19 (95% Konfidenzintervall [CI]: 0,13-0,27), was einer 81%igen Verringerung der Rate des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zu XALKORI entspricht. Darüber hinaus waren 60 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten (95 % CI: 51-68) nach fünf Jahren noch am Leben, ohne dass die Krankheit fortgeschritten war, verglichen mit 8 % (3-14) in der XALKORI-Behandlungsgruppe. Diese Daten wurden in einer Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract LBA8503) und gleichzeitig im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

In dieser aktualisierten Analyse zeigte Lorlatinib eine 94%ige Verringerung des Risikos für eine intrakranielle Progression (IC; HR: 0,06; 95% CI: 0,03-0,12). Die mediane Zeit bis zur IC-Progression wurde mit Lorlatinib nicht erreicht (95% CI: NR-NR) und betrug mit XALKORI 16,4 Monate (12,7-21,9). Bei den mit Lorlatinib behandelten Patienten, die bei Studienbeginn keine Hirnmetastasen aufwiesen, entwickelten sich innerhalb der ersten 16 Monate der Behandlung nur bei 4 von 114 Patienten Hirnmetastasen, verglichen mit 39 von 109 Patienten, die XALKORI erhielten. Zum Zeitpunkt der Analyse erhielten 50 % der Patienten in der CROWN-Studie noch Lorlatinib, verglichen mit 5 % der Patienten, die noch XALKORI erhielten.

Die Sicherheitsprofile von LORVIQUA und XALKORI in der fünfjährigen Nachbeobachtungsphase stimmten mit früheren Ergebnissen überein, wobei für LORVIQUA keine neuen Sicherheitssignale gemeldet wurden. In dieser Analyse stimmten die häufigsten (≥20 %) unerwünschten Ereignisse (AE), die bei mit LORVIQUA behandelten Patienten gemeldet wurden, mit der Analyse der CROWN-Studie aus dem Jahr 2020 überein. Dazu gehörten Ödeme, Gewichtszunahme, periphere Neuropathie, kognitive Effekte, Stimmungseffekte, Durchfall, Dyspnoe, Arthralgie, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Husten, Pyrexie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie. Nebenwirkungen des Grades 3/4 traten bei 77 % der Patienten unter LORVIQUA und bei 57 % der Patienten unter XALKORI auf. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen führten bei 5 % der Patienten in der LORVIQUA-Gruppe und bei 6 % der Patienten in der XALKORI-Gruppe zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.

CROWN ist eine randomisierte, offene, parallele, zweiarmige Phase-3-Studie, in der 296 Patienten mit zuvor unbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder Lorlatinib-Monotherapie (n=149) oder XALKORI-Monotherapie (n=147) erhielten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

News zu Lorlatinib (Lorviqua) bei Lungenkrebs

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Lorlatinib verbesserte signifikant das progressionsfreie Überleben in Erstlinientherapie ALK-positivem Lungenkrebs

05.08.2020 Pfizer berichtet, dass die Phase-3-Studie CROWN mit Lorviqua (Wirkstoff Lorlatinib) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK)-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ihren primären Endpunkt erreicht hat, indem sie ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Xalkori (Crizotinib) zeigte.

Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer geplanten Zwischenanalyse von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) überprüft. Die Sicherheitsprofile von Lorlatinib und Crizotinib entsprachen denen zuvor in klinischen Studien beobachteten. Die Ergebnisse von CROWN werden zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgelegt werden.

CROWN-Studie

CROWN ist eine randomisierte, offene, parallele 2-armige Phase-3-Studie, in der 296 Personen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC 1:1 randomisiert wurden, und entweder Lorlatinib-Monotherapie oder Xalkori-Monotherapie erhielten.

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Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt der CROWN-Studie ist das PFS auf der Grundlage einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR).

Sekundäre Endpunkte

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtüberlebenszeit, PFS basierend auf der Einschätzung des Studienarztes, objektives Ansprechen (OR) basierend auf BICR und auf der Einschätzung des Studienarztes; intrakranielles Ansprechen (IC-OR), IC-Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Ansprechdauer (DR), IC-DR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR), IC-TTR (alle durch BICR); PFS2 basierend auf der Einschätzung des Studienarztes und Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

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