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- 11.12.2020 EU: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enhertu … zum Artikel
- 21.01.2021 EU: Inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Enhertu die Zulassung
- Weitere Infos, News zum Medikament Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu)
Enhertu erreicht weiterhin dauerhaftes Ansprechen in DESTINY-Breast01 bei HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs
10.12.2020 Aktualisierte Ergebnisse der positiven Phase-II-Studie DESTINY-Breast01 zeigten, dass Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo weiterhin eine beeindruckende Wirksamkeit und ein dauerhaftes Ansprechen bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierten Brustkrebs nach zwei oder mehr vorherigen HER2-basierten Therapien zeigt.
Die aktualisierten Daten wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020 vorgestellt.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,5 Monaten erreichten die mit Enhertu (5,4 mg/kg) behandelten Patientinnen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 61,4 % und eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 20,8 Monaten. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 19,4 Monate. In einer explorativen Landmark-Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die bei 35% Reifegrad ausgewertet wurde, waren schätzungsweise 74% der Patientinnen nach 18 Monaten noch am Leben.
In der vorangegangenen Analyse bei 11,1 Monaten Nachbeobachtungszeit wurde eine ORR von 60,9% mit einer medianen DoR von 14,8 Monaten und einem medianen PFS von 16,4 Monaten beobachtet. Weitere Studien sind im Gange, um die DESTINY-Breast01-Ergebnisse zu überprüfen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
EU: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enhertu
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enhertu (aktive Substanz ist Trastuzumab-Deruxtecan) der Firma Daiichi Sankyo Europe GmbH als 100 mg Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung zur Behandlung von metastasiertem HER2-positiven Brustkrebs.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Enhertu ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positiven Brustkrebs, die zwei oder mehr vorherige Anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Alopezie, Verstopfung, verminderter Appetit, Anämie, Neutropenie, Diarrhoe, Thrombozytopenie, Husten, Leukopenie und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Enhertu die Zulassung
21.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.01.2021 dem Medikament Enhertu (Wirkstoff ist Trastuzumab-Deruxtecan) der Firma Daiichi Sankyo Europe GmbH die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (zur vollständigen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.