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- 11.12.2020 EU: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enhertu … zum Artikel
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Enhertu erreicht weiterhin dauerhaftes Ansprechen in DESTINY-Breast01 bei HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs
10.12.2020 Aktualisierte Ergebnisse der positiven Phase-II-Studie DESTINY-Breast01 zeigten, dass Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo weiterhin eine beeindruckende Wirksamkeit und ein dauerhaftes Ansprechen bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierten Brustkrebs nach zwei oder mehr vorherigen HER2-basierten Therapien zeigt.
Die aktualisierten Daten wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020 vorgestellt.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,5 Monaten erreichten die mit Enhertu (5,4 mg/kg) behandelten Patientinnen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 61,4 % und eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 20,8 Monaten. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 19,4 Monate. In einer explorativen Landmark-Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die bei 35% Reifegrad ausgewertet wurde, waren schätzungsweise 74% der Patientinnen nach 18 Monaten noch am Leben.
In der vorangegangenen Analyse bei 11,1 Monaten Nachbeobachtungszeit wurde eine ORR von 60,9% mit einer medianen DoR von 14,8 Monaten und einem medianen PFS von 16,4 Monaten beobachtet. Weitere Studien sind im Gange, um die DESTINY-Breast01-Ergebnisse zu überprüfen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
EU: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enhertu
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enhertu (aktive Substanz ist Trastuzumab-Deruxtecan) der Firma Daiichi Sankyo Europe GmbH als 100 mg Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung zur Behandlung von metastasiertem HER2-positiven Brustkrebs.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Enhertu ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positiven Brustkrebs, die zwei oder mehr vorherige Anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Alopezie, Verstopfung, verminderter Appetit, Anämie, Neutropenie, Diarrhoe, Thrombozytopenie, Husten, Leukopenie und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA