Positives Ergebnis der Phase-III-Studie mit der Radioligandentherapie 177Lu-PSMA-617 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
23.03.2021 Novartis hat die ersten auswertbaren Ergebnisse der Phase-III-Studie VISION bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-PSMA-617 – einer zielgerichteten Radioligandentherapie – bei Patienten mit fortgeschrittenem PSMA-positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) im Vergleich zur besten Standardtherapie allein untersucht wurde.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die Studie erreichte beide primären Endpunkte, das Gesamtüberleben und das radiologische progressionsfreie Überleben.
Das Sicherheitsprofil stimmte mit den in früheren klinischen Studien berichteten Daten überein.
Die Ergebnisse der VISION-Studie werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und in die Zulassungsanträge für die USA und die EU aufgenommen.
Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Die Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617 kombiniert eine zielgerichtete Substanz, die an von Tumoren exprimierte Marker bindet, mit einem radioaktiven Isotop und verursacht so eine DNA-Schädigung, die das Wachstum und die Replikation des Tumors hemmt. Dieser therapeutische Ansatz ermöglicht eine gezielte Bestrahlung des Tumors bei gleichzeitiger Begrenzung der Schädigung des umliegenden Normalgewebes.
VISION-Studie
VISION ist eine internationale, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-PSMA-617 (7,4 GBq, verabreicht per i.v.-Infusion alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen) plus vom Studienleiter gewählter bester Standardtherapie im Untersuchungsarm gegenüber bester Standardtherapie im Kontrollarm.
Patienten mit PSMA-PET-Scan-positivem mCRPC und Progression nach vorheriger Taxan- und Androgenrezeptor-gerichteter Therapie (ARDT) wurden im Verhältnis 2:1 zugunsten des Studienarms randomisiert. Die alternativen primären Endpunkte waren rPFS und OS. An der Studie schrieben sich 831 Patienten ein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
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