EU: Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tepmetko (Wirkstoff Tepotinib)
17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tepmetko (aktive Substanz ist Tepotinib) der Firma Merck Europe als 225 mg Filmtabletten für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
Der Wirkstoff von Tepmetko ist Tepotinib, ein MET-Inhibitor (ATC-Code: L01EX21), der die MET-Phosphorylierung und die MET-abhängige Signalübertragung blockiert.
Der Nutzen von Tepmetko liegt in der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Veränderungen aufweisen, die zu einem METex14-Skipping führen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Ödeme (hauptsächlich periphere Ödeme), Übelkeit, Hypoalbuminämie und Diarrhö.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Tepmetko ist als Monotherapie indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die Veränderungen aufweisen, die zum Skippen des Gens des mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktors Exon 14 (METex14) führen, und die nach einer vorangegangenen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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