Pneumokokken-Impfstoff Apexxnar: EU-Zulassung

UPDATE – EU: Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, verursacht durch Streptococcus pneumoniae – Die Europäische Kommission erteilt Apexxnar die Zulassung

21.02.2022 Die Europäische Kommission hat am 15.02.2022 dem Medikament Apexxnar (Wirkstoff ist Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)) der Firma Pfizer Europe die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren.

News

EU: Pneumokokken-Pneumonie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Apexxnar

17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Apexxnar (aktive Substanz ist Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)) der Firma Pfizer als Suspension zur Injektion für die Prophylaxe gegen Pneumokokken-Pneumonie und damit verbundene invasive Erkrankungen.

Der Wirkstoff von Apexxnar (ATC-Code: J07AL02) ist ein Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert), der eine Immunantwort auf alle 20 im Produkt enthaltenen Serotypen hervorruft.

Der Nutzen von Apexxnar ist der vermutete Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen (auf der Grundlage von Immunobridging-Daten).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab 18 Jahren.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Apexxnar enthält 20 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die alle an ein CRM 197 -Trägerprotein konjugiert sind, das die Immunantwort auf das Polysaccharid von einer T-Zell-unabhängigen zu einer T-Zell-abhängigen Antwort modifiziert. Die T-Zell-abhängige Antwort führt sowohl zu einer verstärkten Antikörperantwort als auch zur Bildung von B-Gedächtniszellen, wodurch eine „anamnestische“ (Booster-)Antwort bei erneuter Exposition gegenüber dem Bakterium ermöglicht wird.

Die Impfung mit Apexxnar induziert die Bildung von Serumantikörpern und einem immunologischen Gedächtnis gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Der Spiegel der zirkulierenden Antikörper, der mit einem Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen korreliert, ist bei Erwachsenen noch nicht eindeutig definiert.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch Apexxnar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe), keuchende Atmung (Bronchospasmus) – diese sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie Anaphylaxie, einschließlich Schock.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten

  • Kopfschmerzen.
  • Gelenk- und Muskelschmerzen.
  • Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit.

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten

  • Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle und Fieber.

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten

  • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
  • Ausschlag und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können (Angioödem).
  • Juckreiz an der Injektionsstelle, Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselhöhle oder in
  • der Leiste (Lymphadenopathie), Nesselsucht an der Injektionsstelle und Kälteschauer.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Apexxnar auftreten:

  • Ausschlag mit juckenden roten Flecken (Erythema multiforme).
  • Reizung an der Injektionsstelle.
  • Verminderter Appetit.
  • Eingeschränkte Beweglichkeit des Arms.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.02.2022





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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