Lupkynis bei Lupusnephritis: EU-Zulassung

UPDATE – EU: Aktive Lupus-Nephritis – Die Europäische Kommission erteilt Lupkynis (Voclosporin) die Zulassung

19.09.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Lupkynis (Wirkstoff ist Voclosporin) der Firma Otsuka Pharmaceutical die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Lupusnephritis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lupkynis (Wirkstoff Voclosporin)

Lupkynis bei Lupusnephritis: EU-Zulassung

22.07.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lupkynis (aktive Substanz ist Voclosporin) der Firma Otsuka Pharmaceutical als 7,9 mg Weichkapsel für die Behandlung von Lupusnephritis.

Der Wirkstoff von Lupkynis ist Voclosporin, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AD03). Voclosporin ist ein Calcineurin-Inhibitor, der die Lymphozytenproliferation, die Zytokinproduktion der T-Zellen und die Expression von Oberflächenantigenen der T-Zell-Aktivierung hemmt.

Der Nutzen von Lupkynis besteht im Erreichen eines Ansprechens der Nieren, wie in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie untersucht wurde, in der zweimal täglich Voclosporin mit Placebo über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen verglichen wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine verringerte eGFR und Bluthochdruck.

Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:

Lupkynis ist in Kombination mit Mycophenolatmofetil für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (einschließlich Mischformen der Klassen III/V und IV/V) angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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