Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von Iberdomid in verschiedenen Dosierungen gegenüber Placebo bei systemischem Lupus erythematodes
17.03.2022 Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist Iberdomid in einer höheren Dosis Placebo in Bezug auf die Ansprechrate, die eine Verringerung der Krankheitsaktivität anzeigt, überlegen. Dies geht aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie hervor.
Dr. Joan T. Merrill von der Oklahoma Medical Research Foundation in Oklahoma City und Kollegen wiesen 288 Patienten mit SLE nach dem Zufallsprinzip einmal täglich orales Iberdomid (in einer Dosis von 0,45, 0,30 oder 0,15 mg) oder Placebo für 24 Wochen zu, zusätzlich zu den Standardmedikamenten in einem Verhältnis von 2:2:1:2 (81, 82, 42 bzw. 83 Patienten). Der primäre Endpunkt war ein Ansprechen auf den SLE-Responder-Index (SRI-4) in Woche 24.
In Woche 24 betrug der Prozentsatz der Patienten mit einem SRI-4-Ansprechen 54 % in der Iberdomid 0,45-mg-Gruppe, 40 % in der Iberdomid 0,30-mg-Gruppe, 48 % in der Iberdomid 0,15-mg-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe (bereinigter Unterschied zwischen der Iberdomid 0,45-mg-Gruppe und der Placebogruppe: 19,4 Prozentpunkte; 95 % Konfidenzintervall: 4,1 bis 33,4; P=0,01), ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen, die die niedrigeren Iberdomid-Dosen erhielten, und der Gruppe, die Placebo erhielt.
Zu den Iberdomid-assoziierten unerwünschten Ereignissen gehörten Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege sowie Neutropenie.
„Bei Patienten mit SLE war Iberdomid in der höchsten Dosis, nicht aber in den niedrigeren Dosen, Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt eines SRI-4-Ansprechens nach 24 Wochen überlegen“, schreiben die Autoren. „Längere und größere Studien sind gerechtfertigt, um die Wirkung und Sicherheit von Iberdomid bei Patienten mit SLE zu bestimmen.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2022; 386:1034-1045 – DOI: 10.1056/NEJMoa2106535
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