EU: Behandlung des mittelschweren bis schweren systemischen Lupus erythematodes – CHMP-Zulassungsempfehlung für Saphnelo (Wirkstoff Anifrolumab)
17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Saphnelo (aktive Substanz ist Anifrolumab) der Firma AstraZeneca als 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des mittelschweren bis schweren systemischen Lupus erythematodes.
Der Wirkstoff von Saphnelo ist Anifrolumab, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA51). Anifrolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an die Untereinheit 1 des Typ-I-Interferon-Rezeptors bindet und die biologische Aktivität der Typ-I-Interferone blockiert.
Der Nutzen von Saphnelo besteht in einer Erhöhung des Anteils der Patienten mit BICLA-Ansprechen in Woche 52 (definiert als Verbesserung in allen Organbereichen mit mäßiger oder schwerer SLE-Aktivität zu Studienbeginn) im Vergleich zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, infusionsbedingte Reaktionen und Herpes zoster. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Herpes zoster.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Saphnelo ist als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trotz Standardtherapie aktiven Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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