Phase-III-Erweiterungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei aktivem systemischen Lupus erythematodes
22.11.2022 Für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist Anifrolumab langfristig sicher. Dies geht aus einer online in Arthritis & Rheumatology veröffentlichten und zeitgleich auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology präsentierten Studie hervor.
Dr. Kenneth C. Kalunian von der University of California San Diego School of Medicine in La Jolla und Kollegen untersuchten die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit systemischen Lupus erythematodes, die eine Studie abgeschlossen hatten und in eine dreijährige Langzeitverlängerungsstudie (LTE) aufgenommen wurden. In der LTE-Studie erhielten die Patienten weiterhin Anifrolumab 300 mg, wurden von Anifrolumab 150 mg auf 300 mg umgestellt oder wurden nach dem Zufallsprinzip von Placebo auf Anifrolumab 300 mg oder auf Placebo umgestellt.
- Die Forscher stellten fest, dass die expositionsbereinigten Inzidenzraten (EAIR) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE) bei Anifrolumab und Placebo 8,5 bzw. 11,2 pro 100 Patientenjahre betrugen; AE, die zum Abbruch der Behandlung führten, lagen bei 2,5 bzw. 3,2.
- Die Gruppen hatten eine vergleichbare Häufigkeit von nicht-opportunistischen schweren Infektionen (3,7 bei Anifrolumab und 3,6 bei Placebo).
- Die expositionsbereinigten Ereignisraten für COVID-19-bedingte AE betrugen 15,5 für Anifrolumab und 9,8 für Placebo. Bei vollständig geimpften Personen wurden keine COVID-19-bedingten AE festgestellt.
- Die Häufigkeit von malignen Erkrankungen und schweren akuten kardiovaskulären Ereignissen war gering und zwischen den Gruppen vergleichbar.
- Ein geringerer kumulativer Glukokortikoidverbrauch und eine größere durchschnittliche Verbesserung beim SLE Disease Activity Index 2000 wurden in Verbindung mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo beobachtet.
„Die Ergebnisse unterstützen das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Anifrolumab als langfristige Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Arthritis & Rheumatology – doi.org/10.1002/art.42392
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