Lurbinectedin (Zepsyre)

Lurbinectedin (PM1183; Handelsname ist Zepsyre) ist ein Transkriptionsinhibitor, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wurde.

Kleinzelliger Lungenkrebs: PharmaMar startet Phase-III-Studie

02.08.2016 PharmaMar hat den Start der pivotalen Phase-III-Studie ATLANTIS zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Lurbinectedin (Markenname Zepsyre; PM1183) in Kombination mit Doxorubicin vs. Topotecan oder vs. die Kombination VCR (Cyclophosphamid, Adriamicin (Doxorubicin) und Vincristin) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) nach dem Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Therapielinie verkündet.

Topotecan ist das einzige sowohl in den USA als auch Europa für diese Indikation zugelassene Medikament.

ATLANTIS

ATLANTIS ist eine multizentrische, open-label, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit 600 Patienten an klinischen Standorten in 21 Ländern. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Patienten, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet werden.

Sekundäre Ziele umfassen das Gesamtüberleben (OS); Dauer des Ansprechens (DR); zusammen mit Lebensqualitäts-Indikatoren; Ansprechrate (RR) laut den RECIST 1.1 Kriterien; und auch die Korrelation zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase-Ib-Studie

Lurbinectedin hatte ermutigende Ergebnisse in der Phase-Ib-Studie gezeigt, in der 67% der Patienten auf die Behandlung in Kombination mit Doxorubicin ansprachen, sagte Dr. Arturo Soto von PharmaMar.

In der Phase-Ib-Studie konnte ein vollständiges Ansprechen mit einer totalen Remission der Krankheitssymptome bei 10% der Patienten beobachtet werden, sagte der Leiter der klinischen Entwicklung der Business Unit Oncology, und fügte hinzu, dass der neuartige Wirkmechanismus von Lurbinectedin zusammen mit dem beobachteten Synergie-Effekt in Kombination mit Doxorubicin eine neue Behandlungsoption für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs bieten könnte, einer Erkrankung mit einer sehr schlechten Prognose.
© arznei-news.de – Quelle: PharmaMar, August 2016

Brustkrebs: Positive Ergebnisse aus der Phase-2-Studie

12.10.2016 PharmaMar hat positive Ergebnisse einer Phase-II-Studie bekanntgegeben, in der Lurbinectedin (PM1183) zur Behandlung von Patienten mit BRCA 1/2-verbundenen metastasierendem Brustkrebs eingesetzt wurde, die zuvor maximal 3 Chemotherapien erhalten haben.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Analyse der antitumoralen Aktivität von Lurbinectedin in dieser Patienten-Kohorte in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR).

Reduktion der Tumorgröße

54 Patienten wurden insgesamt mit Lurbinectedin behandelt und eine signifikante Reduktion der Tumorgröße wurde bei 22 von ihnen (ORR 41%) beobachtet. Der primäre Endpunkt von mindestens 17 ansprechenden Personen wurde komfortabel erreicht.

Es ist wichtig zu betonen, sagte Doctor Judith Balmaña, Onkologie-Expertin vom Vall D´Hebron Institute of Oncology und leitende Forscherin der Studie auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) in Kopenhagen, dass die ORR der Patienten mit BRCA-2-Gen-Mutation Untergruppe bei 61% lag, während sie bei Patienten mit BRCA-1-Gen-Mutation 26% betrug.

Abgesehen von diesem Parameter wurden weitere Ergebnisse bei 61% der Patienten beobachtet, wie:

  • mittlere Dauer des Ansprechens (6,7 Monate),
  • progressionsfreies Überleben (4,1 Monate),
  • ein Jahr Gesamtüberlebenszeit (15,9 Monate) und
  • klinischer Nutzen (Reduktion der Tumorläsionen oder mindestens 3 Monate Stabilität).

Während der Studie wurde die 7 mg Anfangsdosis von Lurbinectedin auf 3,5 mg / m2 eingestellt – intravenös alle drei Wochen verabreicht mit dem Ziel der Verbesserung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels.
© arznei-news.de – Quelle: PharmaMar, Okt. 2016



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