Lusutrombopag

Thrombozytopenie: FDA und EMA akzeptieren Zulassungsantrag

27.02.2018 Die FDA und die EMA haben den Zulassungsantrag für Shionogis Lusutrombopag (Code-Name S-888711) akzeptiert, wobei das Medikament von der US Food & Drug Administration eine Prioritätsprüfung bekommt.

In den USA strebt Shionogi die FDA-Zulassung von Lusutrombopag für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung an, die ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit invasiven Verfahren haben.

Thrombozytopenie

Die Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation von chronischen Lebererkrankungen, die durch mehrere Faktoren verursacht werden kann, einschließlich der verminderten Produktion von TPO. Thrombozytopenie wird häufig bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen beobachtet, wobei Studien darauf hindeuten, dass sie bei bis zu 78% der Patienten mit Zirrhose auftritt.

Die mit chronischen Lebererkrankungen assoziierte Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 / µL und ist die häufigste hämatologische Komplikation der chronischer Leberkrankheiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen, die rezidivierende Thrombozytentransfusionen, erhöhte ambulante Besuche und stationäre Krankenhausaufenthalte erfordern, verglichen mit Patienten mit chronischen Leberkrankheiten ohne Thrombozytopenie.

L-PLUS1 und L-PLUS2

Die Einreichung basiert auf zwei klinischen Phase-3-Studien, L-PLUS1 und L-PLUS2, in denen Lusutrombopag die vorab festgelegten primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreichte. Das Datum für die FDA-Entscheidung ist der 26. August 2018.

Der FDA Priority Review Status beschleunigt die Überprüfungszeit von einer standardmäßigen 10-monatigen Überprüfung auf ein Ziel von sechs (6) Monaten ab dem Datum der Annahme des Antrages.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungsantrag (MAA) von Shionogi für Lusutrombopag validiert. In Europa basiert der MAA-Zulassungsantrag auf den gleichen zwei klinischen Phase-3-Studien wie der FDA-Zulassungsantrag.

Der Wirkstoff

Lusutrombopag ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Agonist des humanen Thrombopoietin-Rezeptors. Der Wirkstoff wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im September 2015 für die Behandlung der Thrombozytopenie im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen bei Patienten zugelassen, die sich einem elektiven invasiven Eingriff unterziehen.
© arznei-news.de – Quelle: Shionogi; Feb. 2018

EU: Schwere Thrombozytopenie – CHMP-Zulassungsempfehlung

14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lusutrombopag Shionogi (aktive Substanz ist Lusutrombopag) der Firma Shionogi B.V. als 3 mg filmbeschichtete Tabletten für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung im Rahmen invasiver Verfahren.

Die aktive Substanz

Der Wirkstoff des Medikaments ist Lusutrombopag, ein Thrombopoietin (TPO) Rezeptor-Agonist (ATC-Code: B02BX). Der Wirkstoff wirkt auf den Transmembranbereich der TPO-Rezeptoren, um die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten-Vorläuferzellen zu induzieren und damit zur Thrombozytopoesie zu führen.

Der Nutzen von Lusutrombopag Shionogi besteht darin, dass es den Bedarf an Blutplättchentransfusionen vor dem primären invasiven Eingriff und an einer Notfallbehandlung bei Blutungen während der 7 Tage nach dem Eingriff reduziert.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Portalvenenthrombose und Ausschlag.

Indikation

Lusutrombopag Shionogi wäre bei Zulassung für die Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung im Rahmen invasiver Verfahren indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Lusutrombopag Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel

Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Lusutrombopag Shionogi können dieses Problem verstärken.

Anzeichen für ein Blutgerinnsel: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:

  • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
  • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
  • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerz
  • Übelkeit
  • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
  • Ausschlag

Senkung des Risikos für Blutungen aufgrund von Thrombozytopenie: EU-Zulassung

21.02.2019 Die Europäische Kommission hat am 20. Februar 2019 dem Medikament Lusutrombopag Shionogi der Firma Shionogi B.V. die Zulassung für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach invasiven Verfahren erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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