Lusutrombopag

Thrombozytopenie: FDA und EMA akzeptieren Zulassungsantrag

27.02.2018 Die FDA und die EMA haben den Zulassungsantrag für Shionogis Lusutrombopag (Code-Name S-888711) akzeptiert, wobei das Medikament von der US Food & Drug Administration eine Prioritätsprüfung bekommt.

In den USA strebt Shionogi die FDA-Zulassung von Lusutrombopag für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung an, die ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit invasiven Verfahren haben.

Thrombozytopenie

Die Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation von chronischen Lebererkrankungen, die durch mehrere Faktoren verursacht werden kann, einschließlich der verminderten Produktion von TPO. Thrombozytopenie wird häufig bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen beobachtet, wobei Studien darauf hindeuten, dass sie bei bis zu 78% der Patienten mit Zirrhose auftritt.

Die mit chronischen Lebererkrankungen assoziierte Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 / µL und ist die häufigste hämatologische Komplikation der chronischer Leberkrankheiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen, die rezidivierende Thrombozytentransfusionen, erhöhte ambulante Besuche und stationäre Krankenhausaufenthalte erfordern, verglichen mit Patienten mit chronischen Leberkrankheiten ohne Thrombozytopenie.

L-PLUS1 und L-PLUS2

Die Einreichung basiert auf zwei klinischen Phase-3-Studien, L-PLUS1 und L-PLUS2, in denen Lusutrombopag die vorab festgelegten primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreichte. Das Datum für die FDA-Entscheidung ist der 26. August 2018.

Der FDA Priority Review Status beschleunigt die Überprüfungszeit von einer standardmäßigen 10-monatigen Überprüfung auf ein Ziel von sechs (6) Monaten ab dem Datum der Annahme des Antrages.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungsantrag (MAA) von Shionogi für Lusutrombopag validiert. In Europa basiert der MAA-Zulassungsantrag auf den gleichen zwei klinischen Phase-3-Studien wie der FDA-Zulassungsantrag.

Der Wirkstoff

Lusutrombopag ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Agonist des humanen Thrombopoietin-Rezeptors. Der Wirkstoff wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im September 2015 für die Behandlung der Thrombozytopenie im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen bei Patienten zugelassen, die sich einem elektiven invasiven Eingriff unterziehen.
© arznei-news.de – Quelle: Shionogi; Feb. 2018



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)