Plazomicin

Zemdri: FDA-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit kompliziertem Harnwegsinfekt

28.06.2018 Achaogen, Inc. berichtet, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Zemdri (Wirkstoff Plazomicin) für Erwachsene mit kompliziertem Harnwegsinfekt, einschließlich Pyelonephritis, die durch bestimmte Enterobacteriaceae bei Patienten mit eingeschränkten oder ohne alternative Behandlungsmöglichkeiten verursacht werden, zugelassen hat.

Zemdri ist eine intravenöse Infusion, die einmal täglich verabreicht wird.

Blutbahninfektionen

Hinsichtlich der möglichen Indikation für Plazomicin zur Behandlung von Blutbahninfektionen hat die FDA einen Complete Response Letter (CRL) herausgegeben, der besagt, dass die CARE-Studie keinen substanziellen Nachweis für die Wirksamkeit von Plazomicin zur Behandlung von Blutbahninfektionen liefert.

Das Unternehmen beabsichtigt, sich mit der FDA zu treffen, um festzustellen, ob es eine praktikable Lösung für das CRL gibt.

Komplizierter Harnwegsinfekt einschließlich Pyelonephritis

Die Zulassung von Zemdri wird teilweise durch Daten aus der klinischen Studie EPIC (Evaluating Plazomicin In cUTI) unterstützt, die die erste randomisierte kontrollierte Studie zur einmal täglichen Aminoglykosid-Therapie zur Behandlung von kompliziertem Harnwegsinfekt einschließlich Pyelonephritis war.

EPIC

In der Phase-3-Studie EPIC zeigte Zemdri Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem für die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Komposit-Heilung (klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation) in der mikrobiologisch modifizierten intent-to-treat (mMITT; N=388) Population am Tag 5 und dem test of cure (TOC) Tag (Tag 17 + 2).

Die Composite Cure Rates am 5. Tag lagen bei 88,0% (168/191) für Zemdri gegenüber 91,4% (180/197) für Meropenem (Differenz -3,4%).

Die Heilungsraten bei TOC lagen bei 81,7% (156/191) für Zemdri gegenüber 70,1% (138/197) für Meropenem (Differenz 11,6%).

Die Composite Cure beim TOC-Besuch bei Patienten mit begleitender Bakteriämie wurde von 72,0% (18/25) der Patienten in der Zemdri-Gruppe und 56,5% (13/23) der Patienten in der Meropenem-Gruppe erreicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1% der mit Plazomicin behandelten Patienten) waren reduzierte Nierenfunktion, Durchfall, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie.

Die FDA genehmigte einen Breakpoint von <= 2 mcg/ml; mehr als 99% der Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Enterobacter cloacae in der US-Überwachung sind anfällig für Zemdri, wenn dieser Breakpoint angewendet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Achaogen



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