Lydisilka zur Empfängnisverhütung

EU: Orale Empfängnisverhütung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lydisilka

26.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lydisilka (aktive Substanzen sind Estetrol / Drospirenon) der Firma Estetra SPRL als 14,2 mg / 3 mg Filmtabletten für die orale Empfängnisverhütung.

Wirkstoffe, Wirkung

Die Wirkstoffe von Lydisilka sind Estetrol (ein Östrogen) und Drospirenon (ein Gestagen) (ATC-Code: G03AA18).

Estetrol ist ein neues chemisch synthetisiertes Östrogen, das beim Menschen während der Schwangerschaft nur von der Leber des menschlichen Fötus produziert wird und über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf gelangt.

Estetrol unterdrückt die Aktivität des follikelstimulierenden Hormons und stabilisiert das Blutungsmuster.

Drospirenon ist ein bereits bekanntes Progestogen, das die Aktivität des luteinisierenden Hormons unterdrückt. Diese Wirkungen führen zu einer empfängnisverhütenden Wirkung, die auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren beruht, von denen die Hemmung des Eisprungs die wichtigste ist.

Der Nutzen von Lydisilka besteht darin, dass es eine orale Verhütung ermöglicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Metrorrhagie, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und Dysmenorrhöe.

Indikation, Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Orale Empfängnisverhütung.

Bei der Entscheidung, Lydisilka zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der jeweiligen Frau berücksichtigt werden, insbesondere die für venöse Thromboembolien (VTE), und wie hoch das VTE-Risiko bei Lydisilka im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHC) ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA





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