Lydisilka zur Empfängnisverhütung

Infos

News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Estetra
Handelsname / Markenname: Lydisilka
ATC-Code: G03AA18
Medikamentengruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Lydisilka zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lydisilka mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

News

26.05.2021 EU: Orale Kontrazeption – Die Europäische Kommission erteilt Lydisilka die Zulassung
26.03.2021 EU: Orale Empfängnisverhütung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lydisilka

EU: Orale Empfängnisverhütung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lydisilka

26.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lydisilka (aktive Substanzen sind Estetrol / Drospirenon) der Firma Estetra SPRL als 14,2 mg / 3 mg Filmtabletten für die orale Empfängnisverhütung.

Wirkstoffe, Wirkung

Die Wirkstoffe von Lydisilka sind Estetrol (ein Östrogen) und Drospirenon (ein Gestagen) (ATC-Code: G03AA18).

Estetrol ist ein neues chemisch synthetisiertes Östrogen, das beim Menschen während der Schwangerschaft nur von der Leber des menschlichen Fötus produziert wird und über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf gelangt.

Estetrol unterdrückt die Aktivität des follikelstimulierenden Hormons und stabilisiert das Blutungsmuster.

Drospirenon ist ein bereits bekanntes Progestogen, das die Aktivität des luteinisierenden Hormons unterdrückt. Diese Wirkungen führen zu einer empfängnisverhütenden Wirkung, die auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren beruht, von denen die Hemmung des Eisprungs die wichtigste ist.

Der Nutzen von Lydisilka besteht darin, dass es eine orale Verhütung ermöglicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Metrorrhagie, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und Dysmenorrhöe.

Indikation, Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

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Orale Empfängnisverhütung.

Bei der Entscheidung, Lydisilka zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der jeweiligen Frau berücksichtigt werden, insbesondere die für venöse Thromboembolien (VTE), und wie hoch das VTE-Risiko bei Lydisilka im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHC) ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Lydisilka enthält das Estrogen Estetrol und das Gestagen Drospirenon. Estetrol ist ein Estrogen, das nur während der Schwangerschaft von der Leber des menschlichen Fötus produziert wird.

Estetrol zeigt eine antigonadotrope Aktivität, die durch eine dosisabhängige Abnahme sowohl der Werte des follikelstimulierenden Hormons im Serum (FSH) als auch des luteinisierenden Hormons (LH) gekennzeichnet ist.

Das Gestagen Drospirenon besitzt gestagene, antigonadotrope, antiandrogene und leicht antimineralocorticoide Eigenschaften und hat keine estrogene, glucocorticoide oder antiglucocorticoide Aktivität. Diese Eigenschaften sind pharmakologisch dem natürlichen Hormon Progesteron ähnlich.

Die kontrazeptive Wirkung von Lydisilka beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, von denen der wichtigste die Ovulationshemmung ist.

Schwangerschaft / Stillen

Sie dürfen Lydisilka während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden. Falls Sie während der Anwendung von Lydisilka schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Lydisilka abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Falls Sie schwanger werden möchten, können Sie die Anwendung von Lydisilka jederzeit beenden).

Lydisilka wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

s. Beipackzettel / Packungsbeilage

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 26.05.2021

EU: Orale Kontrazeption – Die Europäische Kommission erteilt Lydisilka die Zulassung

26.05.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.05.2021 dem Medikament Lydisilka (Wirkstoffe sind Estetrol / Drospirenon) der Firma Estetra SRL die Zulassung für die folgende Indikation erteilt: