Novartis erhält FDA-Fast-Track-Status für Sabatolimab (MBG453) bei myelodysplastischen Syndromen
26.05.2021 Novartis berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Fast-Track-Status für Sabatolimab (MBG453) zur Behandlung erwachsener Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) der IPSS-R-Risikokategorie „hohes oder sehr hohes Risiko“ in Kombination mit hypomethylierenden Substanzen erteilt hat.
Der Fast-Track-Status erleichtert die Entwicklung und beschleunigt die Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Befriedigung ungedeckten medizinischen Bedarfs.
Wirkstoff Sabatolimab
Sabatolimab ist ein First-in-Class-Immuntherapeutikum, das an TIM-3 bindet, ein neuartiges Zielmolekül, das auf mehreren Immunzelltypen und leukämischen Zellen und Blasten exprimiert wird, nicht aber auf den normalen Stammzellen, die die Blutbildung einleiten; es befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von Hochrisiko-Myelodysplasie und akuter myeloischer Leukämie (AML).
Das klinische Studienprogramm STIMULUS umfasst mehrere Studien, in denen Sabatolimab als Teil verschiedener Kombinationstherapien bei Patienten mit MDS und AML untersucht wird, darunter die Phase-II-Studien STIMULUS-MDS1, Phase-III-Studien STIMULUS-MDS2, Phase-II-Studien STIMULUS-MDS3 und Phase-II-Studien STIMULUS-AML19-12.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
