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Lytgobi bei Gallengangskarzinom: Zulassungsempfehlung

EU: Cholangiokarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lytgobi (Wirkstoff Futibatinib)

Lytgobi bei Gallengangskarzinom: Zulassungsempfehlung

26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lytgobi (aktive Substanz ist Futibatinib) der Firma Taiho Pharma für die Behandlung eines Cholangiokarzinoms (Gallengangskarzinoms).

Lytgobi wird als 4 mg Filmtablette erhältlich sein. Der Wirkstoff von Lytgobi ist Futibatinib, ein Proteinkinaseinhibitor (ATC-Code: L01EN04), der ein irreversibler Kinaseinhibitor von FGFR 1, 2, 3 und 4 ist.

Der Nutzen von Lytgobi besteht in seiner Fähigkeit, die partielle Ansprechrate nach der Erstlinienbehandlung zu erhöhen, die im Median 10 Monate lang aufrechterhalten wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperphosphatämie, Nagelstörungen, Verstopfung, Alopezie, Durchfall, Mundtrockenheit, Fatigue, Übelkeit, trockene Haut, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bauchschmerzen, Stomatitis, Erbrechen, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Arthralgie und Appetitlosigkeit.

Die vollständige Indikation lautet:

Die Lytgobi-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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