Macimorelin

EU: Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Macimorelin Aeterna Zentaris

16.11.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Macimorelin Aeterna Zentaris (aktive Substanz ist Macimorelin) der Firma Aeterna Zentaris GmbH als 60 mg Granulat für die orale Lösung zur Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen.

Wirkstoff, Wirkweise

Der Wirkstoff des Produkts ist Macimorelin, ein Peptid-Mimetikum mit Wachstumshormon-Sekretagogue-Aktivität ähnlich Ghrelin (ATC-Code: V04CD06). Macimorelin stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormonen, indem es die in der Hypophyse und im Hypothalamus vorhandenen Rezeptoren des Wachstumshormons Sekretagogue aktiviert.

Der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris ist dessen Fähigkeit, die Diagnose eines Wachstumshormonmangels mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität bei erwachsenen Patienten zu bestätigen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Dysgeusie, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit und Durchfall.

Indikation

Die vollständige Indikation wäre: Dieses Arzneimittel ist nur für die Diagnose bestimmt. Macimorelin Aeterna Zentaris ist für die Diagnose von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Diagnose eines Wachstumshormonmangels: EU-Zulassung

16.01.2019 Die Europäische Kommission hat am 15. Januar 2019 dem Medikament Macimorelin Aeterna Zentaris (Wirkstoff ist Macimorelin) der Firma Æterna Zentaris GmbH die Zulassung für die zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels (Growth Hormone Deficiency, GHD) erteilt.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin. Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.

Macimorelin Aeterna Zentaris wird bei Erwachsenen angewendet, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren. Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen). Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben. Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Macimorelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Schwindelgefühl
  • Durchfall Wärmegefühl

Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Bauchschmerzen
  • Kältegefühl
  • Hunger
  • Herzklopfen
  • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
  • Schläfrigkeit
  • Durst
  • Zittern
  • Drehschwindel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 16. Januar 2019

© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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