IZERVAY (Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung) monatlich oder jeden zweiten Monat reduzierte das Wachstum der geografischen Atrophie-Läsionen über 2 Jahre
06.11.2023 Astellas Pharma hat die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie GATHER2 veröffentlicht, wonach IZERVAY™ (Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung) die Rate der geografischen Atrophie (GA) Läsionen bei Patienten mit GA als Folge von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) sowohl bei monatlicher (EM) als auch bei 2-monatlicher (EOM) Verabreichung im Vergleich zur Placebobehandlung über einen Zeitraum von zwei Jahren weiter reduziert.
Der Nutzen der GA-Behandlung mit IZERVAY im Vergleich zur Placebobehandlung wurde bereits nach 6 Monaten beobachtet, nahm über einen Zeitraum von 2 Jahren weiter zu und hat sich nach 2 Jahren im Vergleich zum ersten Jahr mehr als verdoppelt. Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Academy of Ophthalmology in San Francisco präsentiert.
Wirksamkeit
Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören:
- Die EM-Dosierung von IZERVAY über zwei Jahre zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der mittleren GA-Wachstumsrate nach zwei Jahren um 14 % gegenüber dem Ausgangswert (p=0,0165), dem primären Ziel der Analysen von GATHER2 nach zwei Jahren.
- Die EOM-Dosierung von IZERVAY führte nach einem Jahr monatlicher Dosierung zu einer Verringerung der mittleren GA-Wachstumsrate um 19 % nach 2 Jahren im Vergleich zur Scheinbehandlung (nominaler p-Wert=0,0015).
- Der Behandlungseffekt von IZERVAY hat sich über 2 Jahre im Vergleich zu 1 Jahr mehr als verdoppelt.
- Das vordefinierte Ziel, nachzuweisen, dass IZERVAY die Rate des anhaltenden Sehverlusts von ≥15 Buchstaben im Vergleich zur Placebobehandlung über 2 Jahre reduziert, war statistisch nicht signifikant. Der anhaltende Sehkraftverlust wird in mehreren Sensitivitätsanalysen weiter untersucht werden.
- IZERVAY wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren gut vertragen, mit jeweils einem Fall von nicht schwerwiegender intraokularer Entzündung (IOI) und kulturpositiver Endophthalmitis. Es traten keine Fälle von ischämischer Neuropathie oder retinaler Vaskulitis auf.
- Über einen Zeitraum von 2 Jahren wurde unter IZERVAY im Vergleich zur Placebogruppe nur eine leicht erhöhte Inzidenz von choroidalen Neovaskularisationen (CNV) beobachtet. Im Jahr 2 war die Inzidenz von CNV unter IZERVAY EOM im Vergleich zur Scheinbehandlung ähnlich.
Sicherheit
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren über 2 Jahre hinweg ähnlich wie im ersten Jahr. Augenspezifische TEAE wurden bei 64,0 % der Augen in der IZERVAY-Behandlungsgruppe und bei 48,2 % in der Scheinbehandlung beobachtet.
- Die drei häufigsten augenbezogenen TEAE bei den mit IZERVAY behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe über einen Zeitraum von 2 Jahren waren Bindehautblutungen (16,9% vs. 9,0%), erhöhter Augeninnendruck (13,3% vs. 0,9%) und CNV (11,6% vs. 9,0%).
- Schwerwiegende okulare TEAE über 2 Jahre waren in der IZERVAY- und der Placebogruppe gleich (1,8% vs. 0,9%). Im Jahr 2 traten in der IZERVAY-Gruppe ein Fall von kulturpositiver Endophthalmitis und ein Fall von subluxierter Intraokularlinse auf, während in der Placebogruppe keine derartigen Fälle auftraten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas Pharma