Zweijährige Ergebnisse der Pulsar-Studie für Aflibercept 8 mg zeigen dauerhafte Sehverbesserungen bei verlängerten Dosierungsintervallen bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration
10.08.2023 Regeneron Pharmaceuticals berichtet über positive, zweijährige (96 Wochen) Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten PULSAR-Studie zur Untersuchung von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD).
Im Rahmen der Studie wurden die Patienten mit Aflibercept 8 mg zunächst randomisiert und erhielten entweder 12- oder 16-wöchige Dosierungsintervalle (nach drei anfänglichen Monatsdosen), wobei die Möglichkeit bestand, die Dosierungsintervalle zu verkürzen oder zu verlängern, wenn vorab festgelegte Kriterien erfüllt waren.
Die längerfristigen Daten folgen den positiven Zweijahresergebnissen für PHOTON bei diabetischem Makulaödem (DME), wobei PULSAR in ähnlicher Weise zeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Aflibercept 8 mg-Patienten mit wAMD ihre Dosierungsintervalle beibehalten oder weiter verlängern konnte.
Unter den Patienten, die die zweijährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben, galt:
- 88 % hatten am Ende der zwei Jahre ein Dosierungsintervall von ≥12 Wochen.
- 78 % behielten die ≥12-wöchigen Dosierungsintervalle während des gesamten zweijährigen Studienzeitraums bei, verglichen mit 83 % im ersten Studienjahr (48 Wochen).
- 71 % erfüllten die Verlängerungskriterien für noch längere Dosierungsintervalle, darunter 47 % für ≥20-wöchige und 28 % für 24-wöchige Intervalle.
- Von denjenigen, denen zu Studienbeginn ein ≥16-wöchiges Dosierungsschema zugewiesen wurde, behielten 70 % die ≥16-wöchigen Dosierungsintervalle während des gesamten zweijährigen Studienzeitraums bei. Am Ende der zwei Jahre waren 78 % für ein ≥16-wöchiges Dosierungsschema geeignet, 53 % für ein ≥20-wöchiges Dosierungsschema.
PULSAR
PULSAR (N= 1.009) ist eine doppel-maskierte, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit von Aflibercept 8 mg in 12-wöchiger (n=335) und 16-wöchiger (n=338) Dosierung im Vergleich zu einem 8-wöchigen Dosierungsschema von EYLEA® (Aflibercept) Injection (n=336). Alle Patienten erhielten zunächst drei Monatsdosen. Die PULSAR-Studie erreichte im vergangenen Jahr ihren primären Endpunkt, wobei die Patienten mit Aflibercept 8 mg eine klinisch gleichwertige Sehkraftsteigerung wie mit EYLEA erreichten. Nach zwei Jahren blieben die Sehkraftverbesserungen erhalten und stimmten weitgehend mit den Ergebnissen nach einem Jahr überein.
Sicherheit
In der PULSAR-Studie war die Sicherheit von Aflibercept 8 mg über einen Zeitraum von zwei Jahren mit der von EYLEA vergleichbar und entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von EYLEA aus früheren klinischen Studien bei wAMD. In der Aflibercept-8-mg-Gruppe traten keine Fälle von retinaler Vaskulitis, okklusiver Retinitis oder Endophthalmitis auf. Die Rate der intraokularen Entzündungen betrug 1,3 % in der Aflibercept-8-mg-Gruppe und 2,1 % in der EYLEA-Gruppe. Von der Arbeitsgruppe zur Prävention von Thromboembolien definierte arterielle thromboembolische Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der mit Aflibercept 8 mg behandelten Patienten und bei 3,3 % der mit EYLEA behandelten Patienten auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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PHOTON und PULSAR: Aflibercept 8 mg erreicht primäre Endpunkte bei DME und wAMD, wobei die überwiegende Mehrheit der Patienten die 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervalle beibehält
08.09.2022 Regeneron Pharmaceuticals berichtet, dass die primären Endpunkte in zwei zulassungsrelevanten Studien zur Untersuchung des neuartigen Aflibercept 8 mg mit 12- und 16-wöchigen Dosierungsschemata bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) und feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) erreicht wurden.
Sowohl die PHOTON-Studie bei DME als auch die PULSAR-Studie bei wAMD haben gezeigt, dass die 12- und 16-wöchigen Dosierungsschemata von Aflibercept 8 mg dem 8-wöchigen Dosierungsschema von EYLEA in Bezug auf die Verbesserung des Sehvermögens nicht unterlegen sind. In diesen Studien entsprach die Sicherheit von Aflibercept 8 mg dem bekannten Sicherheitsprofil von EYLEA. Regeneron und Bayer werden diese Daten den Zulassungsbehörden in verschiedenen Ländern der Welt vorlegen.
„Diese entscheidenden Studien mit Aflibercept 8 mg haben gezeigt, dass fast 90 % der Patienten mit diabetischem Makulaödem und fast 80 % der Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration in der Lage waren, eine 16-wöchige Dosierung beizubehalten“, sagte Dr. David Brown, Forschungsdirektor bei Retina Consultants of Texas in den USA und einer der Studienleiter. „Diese beispiellosen Daten zur Beständigkeit in Verbindung mit einem Sicherheitsprofil, das mit dem von EYLEA übereinstimmt, unterstützen Aflibercept 8 mg als potenziellen neuen Behandlungsstandard bei diesen Erkrankungen.“
PHOTON (N=658) und PULSAR (N=1.009) sind doppel-maskierte, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien, die in mehreren Zentren auf der ganzen Welt durchgeführt werden. Nach 48 Wochen schlossen in beiden Studien >90% der Patienten in allen Dosierungsgruppen die Behandlung ab, mit folgenden Wirksamkeitsergebnissen:
EYLEA 8-week regimen | aflibercept 8 mg 12-week regimen | aflibercept 8 mg 16-week regimen | |
PHOTON (DME) | n=167 | n=328 | n=163 |
Mean observed BCVA improvement | 9.2 letters | 8.8 letters | 7.9 letters |
Least squares mean difference in BCVA improvement, | -0.57 (p<0.0001) | -1.44 (p=0.0031) | |
Mean observed BCVA at 48 weeks | 71.0 letters | 72.6 letters | 69.8 letters |
Patients maintained on dosing interval (without need for | 91 % | 89 % | |
≥2-step DRSS improvement, key | 27 % | 29 % | 20 % |
PULSAR (wAMD) | n=336 | n=335 | n=338 |
Mean observed BCVA improvement | 7.6 letters | 6.7 letters | 6.2 letters |
Least squares mean difference in BCVA improvement, | -0.97 (p=0.0009) | -1.14 (p=0.0011) | |
Mean observed BCVA at 48 weeks | 66.5 letters | 66.9 letters | 66.3 letters |
Patients maintained on dosing interval (without need for | 79 % | 77 % | |
Patients without fluid in central subfield at | 52 % | 63 % (one-sided superiority p=0.0002) | |
BCVA: best corrected visual acuity; DRSS: diabetic retinopathy severity scale; N/A: not applicable *Non-inferiority (1-sided) p-values are for the difference in least squares mean compared to EYLEA with margin of 4 letters ^The aflibercept 8 mg 12-week group met the non-inferiority margin of 15%, while the 16-week group did not | |||
Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg war in beiden Studien mit der von EYLEA vergleichbar und entsprach dem gut etablierten Sicherheitsprofil von EYLEA aus früheren klinischen Studien. In beiden Studien gab es keine neuen Sicherheitssignale für Aflibercept 8 mg und EYLEA, und es traten keine Fälle von retinaler Vaskulitis, okklusiver Retinitis oder Endophthalmitis auf.
Detaillierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von PHOTON und PULSAR sollen auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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