Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 12.02.2021 Klinische Phase-3-Studie mit Maribavir erreicht primären Endpunkt der Überlegenheit gegenüber konventioneller antiviraler Therapie bei Transplantatempfängern mit refraktärer, mit oder ohne Resistenz, Cytomegalovirus-Infektion/Erkrankung … zum Artikel
- 04.12.2020 CMV-Virämie-Clearance am Ende der 8. Woche: Maribavir erreicht Primärziel in Phase-3-Studie … zum Artikel
- 26.09.2019 CMV-Infektion nach Transplantation: Sicherheit und Verträglichkeit von Maribavir gegenüber Valganciclovir … zum Artikel
- 04.01.2018 CMV-Infektion bei Transplantationspatienten: FDA-Breakthrough-Therapie-Status … zum Artikel
- 27.10.2016 Cytomegalievirus: Aktivität gegen CMV-Infektion in Ph2-Studie … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Maribavir
CMV-Virämie-Clearance am Ende der 8. Woche: Maribavir erreicht Primärziel in Phase-3-Studie
04.12.2020 Takeda hat die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SOLSTICE veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats TAK-620 (Maribavir) bei der Behandlung von Transplantatempfängern mit refraktärer/resistenter Zytomegalievirus (CMV) Infektion untersucht wurde.
SOLSTICE
Bei der TAK-620-303 (SOLSTICE) Studie (NCT02931539) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie zum Vergleich einer achtwöchigen Behandlung entweder mit Maribavir oder einer vom Studienarzt verordneten Behandlung (IAT) bei Transplantatempfängern mit CMV-Infektion, die refraktär oder resistent gegen bestehende antivirale Behandlungen sind (d.h. eine Behandlung mit oder eine Kombination aus Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir).
Wirksamkeit
Die SOLSTICE-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Studienwoche 8 im Vergleich zu IAT eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance erreichten.
Darüber hinaus erreichte die SOLSTICE-Studie ihren wichtigsten sekundären Endpunkt, definiert als das Erreichen der CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle am Ende von Woche 8 und Erhaltung bis zur 16. Woche.
Sicherheit
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, und Maribavir war im Vergleich zur IAT mit einer geringeren Inzidenz von Neutropenie verbunden.
Takeda plant, die SOLSTICE-Daten zur Präsentation auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorzulegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
Klinische Phase-3-Studie mit Maribavir erreicht primären Endpunkt der Überlegenheit gegenüber konventioneller antiviraler Therapie bei Transplantatempfängern mit refraktärer, mit oder ohne Resistenz, Cytomegalovirus-Infektion/Erkrankung
12.02.2021 Takeda hat auf den 2021 Transplantation & Cellular Therapy (TCT) Meetings Digital Experience neue späte Phase-3-Daten aus der TAK-620-303 (SOLSTICE)-Studie für das Prüfpräparat TAK-620 (Maribavir) bekanntgegeben, wonach die Studie ihren primären Endpunkt der Überlegenheit im Vergleich zu konventionellen antiviralen Therapien (investigator assigned treatment [IAT], Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder eine Kombination) bei Transplantatempfängern mit refraktärer, mit oder ohne Resistenz (R/R), Cytomegalovirus (CMV)-Infektion/Krankheit erreichte.
Wirksamkeit
Insgesamt erreichten mehr als doppelt so viele (55,7%; n=131/235) Transplantatempfänger mit R/R-CMV-Infektion/Erkrankung, die mit Maribavir behandelt wurden, eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance in Studienwoche 8 (Ende der Behandlungsphase), dem primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zu 23,9% (n=28/117) derjenigen, die konventionelle antivirale Therapien erhielten (95% CI: 32,8%, 22,8-42,7; p<0,001).
Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie wurde erreicht, indem die Verbesserung von Maribavir gegenüber den konventionellen Therapien in Bezug auf die Beseitigung der CMV-Virämie und die damit verbundene Symptomkontrolle bis zur 16. Woche gezeigt werden konnte.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Mit Maribavir behandelte Transplantatempfänger wiesen eine geringere Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten auf, die bei konventionellen antiviralen Therapien üblich sind.
Patienten, die Maribavir erhielten, wiesen geringere Raten an behandlungsbedingter Neutropenie im Vergleich zu Valganciclovir/Ganciclovir (1,7% [4/234] vs. 25% [14/56]) und akuter Nierenschädigung im Vergleich zu Foscarnet (1,7% [4/234] vs. 19,1% [9/47]) auf.
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) lagen bei 97,4% (228/234) für Maribavir und 91,4% (106/116) für die konventionelle Therapiegruppe.
Zum Abbruch der Studie führende TEAE waren 13,2 % (31/234) in der Maribavir-Gruppe und 31,9 % (37/116) in der konventionellen Therapiegruppe.
Zwei behandlungsbedingte schwere TEAE führten zum Tod (1 Patient pro Behandlungsgruppe).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
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