Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
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CMV-Virämie-Clearance am Ende der 8. Woche: Maribavir erreicht Primärziel in Phase-3-Studie
04.12.2020 Takeda hat die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SOLSTICE veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats TAK-620 (Maribavir) bei der Behandlung von Transplantatempfängern mit refraktärer/resistenter Zytomegalievirus (CMV) Infektion untersucht wurde.
SOLSTICE
Bei der TAK-620-303 (SOLSTICE) Studie (NCT02931539) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie zum Vergleich einer achtwöchigen Behandlung entweder mit Maribavir oder einer vom Studienarzt verordneten Behandlung (IAT) bei Transplantatempfängern mit CMV-Infektion, die refraktär oder resistent gegen bestehende antivirale Behandlungen sind (d.h. eine Behandlung mit oder eine Kombination aus Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir).
Wirksamkeit
Die SOLSTICE-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Studienwoche 8 im Vergleich zu IAT eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance erreichten.
Darüber hinaus erreichte die SOLSTICE-Studie ihren wichtigsten sekundären Endpunkt, definiert als das Erreichen der CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle am Ende von Woche 8 und Erhaltung bis zur 16. Woche.
Sicherheit
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, und Maribavir war im Vergleich zur IAT mit einer geringeren Inzidenz von Neutropenie verbunden.
Takeda plant, die SOLSTICE-Daten zur Präsentation auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorzulegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
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