Raucherentwöhnung; Medikamente gegen Nikotinsucht

Liste der zur Raucherentwöhnung / zum Nikotinentzug zugelassenen Medikamente

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Die aktuellsten Nachrichten von Arznei-News zu den bei dieser Erkrankung eingesetzten Medikamenten finden Sie nun unter: News aus der Forschung zur Nikotinsucht / Nikotinabhängigkeit.

Liste der zur Raucherentwöhnung / zum Nikotinentzug zugelassenen Medikamente

FDA Entwarnung: Gesundheitsbehörde entfernt Boxed Warning bei Medikamenten zur Raucherentwöhnung

17.12.2016 Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) gibt Entwarnung: Sie entfernt die Boxed Warning bezüglich psychiatrischer Nebenwirkungen bei Vareniclin (Handelsnamen Champix (EU), Chantix (USA)) und Bupropion (Handelsname Zyban).

Basierend auf einer Überprüfung einer großen klinischen Studie, die die FDA von den Pharmaunternehmen gefordert hatte, kommt sie zu dem Schluß, dass das Risiko für schwere Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken durch die Anti-Nikotin-Medikamente Vareniclin und Bupropion niedriger ist als bisher angenommen.

Geringes Risiko für die psychische Gesundheit

Es gibt ein Risiko für Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, vor allem bei Menschen mit psychischen Erkrankungen – wie Depression, Angststörung oder Schizophrenie, oder bei Personen, die in der Vergangenheit aufgrund psychischer Krankheiten behandelt worden sind.

Allerdings haben diese Nebenwirkungen bei den meisten Menschen keine schwerwiegenden Folgen wie z.B. eine Hospitalisierung. Die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass die Vorteile durch die Medikamente mit dem Rauchen aufzuhören die Risiken dieser Medikamente überwiegen.

Label-Aktualisierungen

Als Ergebnis ihrer Überprüfung der breitangelegten klinischen Studie, entfernt die FDA die Boxed Warning (besonders hervorgehobener Warnhinweis) für schwerwiegende Auswirkungen auf die psychische Gesundheit vom Chantix-Label. Auch der Satz, dass es schwere psychische Nebenwirkungen bei Patienten geben kann, wird aus dem Bupropion-Label entfernt.

Die FDA aktualisiert auch den Warnabschnitt in beiden Labels, dass die Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken wirkt, um die Ergebnisse aus der klinischen Studie.

Anti-Raucher-Pillen vs. Nikotinpflaster vs. Placebo

Die Hersteller von Champix und Zyban, Pfizer Inc. bzw. Glaxosmithkline führten auf Anforderung der FDA eine klinische Raucherentwöhnungs-Studie mit 8.144 Teilnehmern in 16 Ländern zur neuropsychiatrischen Sicherheit von Vareniclin und Bupropion bei Menschen mit und ohne eine psychische Erkrankung durch.

Die Studie war eine 24-wöchige, doppelblinde, Placebo- und aktiv-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Champix 1 mg zweimal täglich und 150 mg zweimal täglich Zyban zur Raucherentwöhnung. Nikotinersatztherapie (NRT) war als aktive Kontrolle eingeschlossen. Die Dauer der aktiven Behandlung betrug 12 Wochen und es folgte eine Follow-up-Phase (Nicht-Behandlung) von weiteren 12 Wochen.

Nebenwirkungen in den Kohorten

In der nicht-psychiatrischen Kohorte kam es unter Vareniclin bei 3,1%, unter Bupropion bei 3,5%, unter Nikotinpflaster bei 3,3% und unter Placebo bei 4,1% der Teilnehmer zu Nebenwirkungen.

In der psychiatrischen Kohorte traten bei 12,2%, 11,8%, 9,8%, 9,5% der Patienten Nebenwirkungen auf.

Besser als Placebo

Die Überprüfung der Ergebnisse aus klinischen Studien bestätigen, dass Bupropion, Vareniclin und Nikotinersatz-Pflaster wirksamer mit dem Rauchen aufhören ließen als eine Placebo-Behandlung.

Diese Medikamente halfen Menschen mit und ohne psychische Erkrankungen besser als Placebo, das Rauchen aufzugeben, schreibt die FDA.

Wirksamkeit in der Vergleichsstudie

In der nicht-psychiatrischen Kohorte erreichten unter Vareniclin 38% bis zur 12. Woche (25% bis zur 24. Woche), unter Bupropion 26% (19%), unter Nikotinpflaster 26% (18%) und unter Placebo 14% (11%) der Teilnehmer anhaltende Abstinenz vom Rauchen.

In der psychiatrischen Kohorte erreichten 29% (18%), 19% (14%), 20% (13%) bzw. 11% (8%) anhaltende Rauchfreiheit.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA, Lancet 2016;387:2507-20; Dez. 2016

Nikotin-Entwöhnungsmedikamente Champix, Zyban erhöhen nicht das Risiko für Herzprobleme

18.06.2018 Zwei beliebte Raucherentwöhnungsmedikamente sind so sicher für das Herz wie Nikotinpflaster und Placebo-Pillen, wie von den US-amerikanischen und europäischen Behörden gefordert.

Die Ergebnisse stammen aus einer Erweiterung einer großen Studie zu Champix (Chantix in den USA; Wirkstoff ist Vareniclin) und Zyban (aktive Substanz Bupropion), die zuvor keine erhöhten Risiken für schwere psychiatrische Probleme einschließlich Suizidalität gefunden hat. Diese Ergebnisse wurden 2016 veröffentlicht.

Die ursprüngliche Studie umfasste 8.000 Raucher, die 12 Wochen lang zufällig täglich Pfizers Champix, GlaxoSmithKlines Zyban, Nikotinpflaster oder Placebo erhielten. Die erweiterte Studie begleitete ein Jahr lang rund 2.400 Teilnehmer.

Herzinfarkte, Herzprobleme, Schlaganfälle

Während und nach der Behandlung gab es fünf herzbedingte Todesfälle und 22 nicht-tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle, die ziemlich gleichmäßig auf die vier Gruppen verteilt waren. Die wenigen anderen Herzprobleme traten in jeder Gruppe ebenfalls in ähnlicher Häufigkeit auf.

Die Studie wurde in JAMA Internal Medicine veröffentlicht. In der Studie waren erwachsene Raucher aus den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko und mehreren europäischen Ländern aufgenommen worden.

Wirksamkeit

In der ursprünglichen Studie hatten in den letzten drei Behandlungswochen

  • 34 Prozent der Champix-Anwender mit dem Rauchen aufgehört,
  • 23 Prozent der Nikotinpflaster-Anwender,
  • fast 23 Prozent der Zyban-Anwender und
  • 13 Prozent derjenigen, die Placebo-Pillen erhielten.

Die Forscher stellten fest, dass die Studie keine Raucher mit schweren Herzerkrankungen einschloss, obwohl viele von ihnen einen hohen Blutdruck oder andere Risiken für Herzprobleme hatten.

Hauptautor Dr. Neal Benowitz von der Universität California, San Francisco sagte, dass andere neue Studien bereits zeigten, dass die Medikamente zum Nikotinentzug für Raucher mit schwerer Herzkrankheit sicher sind.

© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Intern Med. DOI: 10.1001/jamainternmed.2018.0397

Wie wirken Anti-Raucher-Tabletten?

Zwei hilfreiche Psychopharmaka, um mit dem Rauchen aufzuhören – Bupropion und Vareniclin – können die Reaktion des Gehirns verändern, wenn man jemand anderen rauchen sieht laut neue Studien.

Und das könnte das Prinzip sein, wie sie das Verlangen unterdrücken.

Bupropion (Wellbutrin, Zyban) wird überall auf der Welt verordnet, um Rauchern beim Nikotinentzug zu helfen. Aber es ist nicht klar gewesen, wie das Medikament dabei wirkt. Unter Benutzung von Gehirnscans untersuchten Christopher S. Culbertson von der University of California, Los Angeles, und seine Kollegen, was in den Gehirnen von 30 Rauchern geschah, die für acht Wochen das Nikotin-Entwöhnungsmedikament oder ein Placebo nahmen.

Die Forscher untersuchten die Teilnehmer, die nach Zigaretten verlangten – nach der Präsentation von „neutralen“ Hinweisen, die Rauchen nicht beinhalteten, oder 45 Sekunden Videos von rauchenden Schauspielern und Schauspielerinnen.

Diejenigen, die das Medikament statt des Placebos nahmen, berichteten über ein geringeres Verlangen. Sie zeigten auch weniger Aktivität in Bereichen des Gehirns, die mit Craving / Verlangen verbunden sind.

Diese Ergebnisse demonstrieren, dass die Behandlung mit Bupropion mit einer verbesserten Fähigkeit verbunden ist, reizinduziertes Verlangen und eine Reduktion der stimulusinduzierten Aktivierung der limbischen und präfrontalen Gehirnregionen zu widerstehen, schrieben die Verfasser der Studie.

Das Medikament Vareniclin (Chantix)

In einer zweiten Studie benutzten Teresa Franklin von der Universität von Pennsylvania und ihre Kollegen Gehirnscans, um zu untersuchen, wie die Gehirne von 22 Rauchern reagierten, als sie für drei Wochen das Medikament Vareniclin (Chantix) oder ein Placebo nahmen. Die Teilnehmer sahen 10-minütige Videos, von denen manche Rauch-Stimuli enthielten.

Diejenigen, die das Medikament nahmen, hatten weniger Gehirntätigkeit in einigen Bereichen und berichteten über weniger Verlangen, nachdem sie die Videos mit den Rauchstimuli sahen.

Beide Studien wurden am 3. Januar online im Archives of General Psychiatry herausgegeben.

„Die Ergebnisse unserer Studie zeigen eine unverwechselbare neue Wirkung von Vareniclin, die zu ihrer klinischen Wirksamkeit beitragen kann“, schrieben die Forscher. Erfolglos das Rauchen einzustellen kommt häufiger bei Personen mit psychiatrischer Krankheit vor, was zeigt, dass sie größere Schwierigkeiten mit dem Aufhören haben. Vareniclin und andere Medikamente gegen das Rauchen, die sowohl Rückfälligkeit und Reizreaktionen reduzieren können, könnten besonders geeignet für diese Personengruppe sein.
Quelle: Archives of General Psychiatry, Jan. 2011

Medikamentöse Rauchstopphilfen Warnung: Psychiatrische Symptome

Medikamente – Psychopharmaka – Raucherentwöhnung

Chantix / Champix, Zyban, Wellbutrin

Die FDA benachrichtigte Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten darüber, dass die Hersteller der Raucherentwöhnungshilfen Vareniclin (Chantix … in Europa Champix), Bupropion und Wellbutrin (Zyban und Generika) aufgefordert wurden, neue Verpackungswarnungen anzubringen und im Beipackzettel das Risiko hervorzuheben, dass Patienten, die diese Produkte verwenden, schwere psychiatrische Symptome zeigen können.

Diese Symptome schließen Änderungen des Verhaltens, wie Feindseligkeit, Agitation, deprimierte Stimmung, suizidale Gedanken und Verhalten und Selbstmordversuche ein; die hinzugefügten Warnungen basieren auf Berichten der Postmarketing-Phase, die die FDA für Vareniclin und Bupropion (Zyban) hinsichtlich der Nebenwirkungen erhalten hat.

Diese Berichte beinhalten suizidale Ereignisse, Auftreten von Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die bis dahin noch keine psychiatrische Krankheit hatten; die Ereignisse traten während der Einnahme der Medikamente Vareniclin oder Bupropion, Wellbutrin auf.

Ärzte sollten Patienten abraten, Vareniclin oder Bupropion zu nehmen, und sich umgehend melden, wenn sie Übereregtheit, deprimierte Stimmung und Änderungen im Verhalten, oder Suizidgedanken oder Verhalten bemerken, die für den Nikotinentzug nicht typisch sind.

Quelle: FDA 2009

Medikamente gegen Nikotinabhängigkeit: Monotherapie oder Kombination?

Suchtkrankheiten und Abhängigkeit

16.01.2014 Forscher der Mayo Clinic fragten sich, ob es bei Nikotinsucht sinnvoller wäre, wenn man Vareniclin (Handelsname Champix) und Bupropion (Handelsnamen Elontril, Wellbutrin, Zyban) in Kombination einsetzen würde, als Vareniclin allein.

Vareniclin / Bupropion versus Vareniclin allein

In ihrer Studie teilten sie die Zigarettenraucher zwei Gruppen zu:

  • eine bekam Vareniclin allein,
  • die andere Vareniclin in Kombination mit Bupropion.

Die Kombinationsbehandlung zeigte sich erfolgreicher:

  • nach 12 Wochen Nikotinentzug waren noch 53 Prozent der mit Vareniclin / Bupropion behandelten Teilnehmer abstinent vs. 43,2 Prozent der nur mit Vareniclin behandelten.
  • Nach 26 Wochen waren 36,6 Prozent der Kombinationsgruppe rauchfrei gegenüber 27,6 Prozent der Monotherapiegruppe.

Angst und Depressionssymptome

Jedoch stellte man eine größere Ängstlichkeit in der Vareniclin/Bupropion-Gruppe gegenüber der Monotherapie-Gruppe fest: 7,2 Prozent vs. 3,1 Prozent, und genauso waren auch die depressiven Symptome in der Kombinationstherapie häufiger: 3,6 Prozent vs. 0,8 Prozent.

Zusätzliche Analysen ergaben, dass die positiven Wirkungen der Kombinationstherapie bei stärkeren und abhängigeren Rauchern größer waren.

Empfehlung der Forscher

„Für weniger starke Raucher reicht es Vareniclin allein zu verwenden; das ist genauso wirkungsvoll, als wenn man Vareniclin zusammen mit Bupropion einnimmt“, sagt Dr. Ebbert von der Mayo Clinic. „Aber, wenn Sie ein starker Raucher sind, sollten Sie überlegen, eine Kombinationsbehandlung zu versuchen, um Ihre Erfolgsaussicht, mit dem Rauchen aufzuhören, zu steigern.“

Die Studie wurde von den National Institutes of Health in den USA getragen. Vareniclin wurde von Pfizer gestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Majo Clinic, Jan. 2014

Langfristige Wirksamkeit der Nikotinentzugsmedikamente

03.01.2018 Pharmazeutische Hilfsmittel – also Medikamente und Nikotin-Ersatzpräparate – sind nicht wirksam bei der langfristigen Nikotinentwöhnung laut einer im Journal of the National Cancer Institute veröffentlichten Studie.

Dr. Eric C. Leas von der Universität California, San Diego, in La Jolla, und Kollegen untersuchten in zwei Längsschnittstudien die Wirksamkeit von Medikamenten und Nikotinersatz-Produkten bei erwachsenen Rauchern, die über ein Jahr das Rauchen aufgeben wollten. Es wurden die Daten (2.129 Probanden) von Anwendern von pharmazeutischen Hilfsmitteln und die von Nicht-Benutzern erfasst.

Die Forscher fanden heraus, dass die Anwendung von Vareniclin (bereinigte Risikodifferenz 0,01), Bupropion (bereinigte Risikodifferenz 0,02) und Nikotinersatz (angepasste Risikodifferenz 0,01) nicht die Wahrscheinlichkeit für eine Nikotin-Abstinenz von 30 Tagen oder mehr in einem einjährigen Nachbeobachtungszeitraum erhöhten.

Die fehlenden Belege für eine Wirksamkeit der pharmazeutischen Hilfsmittel bei der langfristigen Raucherentwöhnung sind nicht auf mögliche Analyse-Störfaktoren zurückzuführen, schreiben die Autoren. Eine mögliche Erklärung dafür ist, dass Beratungs- und Unterstützungsmaßnahmen, die in Wirksamkeitsstudien zu den Medikamenten und Nikotinersatzprodukten angeboten werden, in der Allgemeinbevölkerung nur selten durchgeführt werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität California; Journal of the National Cancer Institute – https://doi.org/10.1093/jnci/djx240; Jan. 2018

Nutzen der Medikamente gegen Nikotinsucht wird geringer im Laufe der Zeit

30.01.2018 Eine neue in Addiction veröffentlichte Studie der Universität Tel Aviv zeigt, dass ein Fünftel der Raucher, die Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen, auch noch nach einem Jahr davon profitiert haben. Beim Nettonutzen im Vergleich zu den Kontrollgruppen sind es aber nur 8,2% mehr.

Studienautorin Laura J. Rosen und Kollegen werteten die Daten von 27.647 Teilnehmern aus 61 Studien aus.

Nikotinabstinenz

Knapp 40% der Teilnehmer der Behandlungsgruppen waren nach 3 Monaten noch abstinent

  • Bupropion: 37,1%;
  • Nikotinersatztherapie: 34,8%;
  • Vareniclin: 39,3%;

etwa ein Viertel enthielt sich auch noch nach 6 Monaten der Zigaretten bzw. des Tabaks

  • Bupropion: 25,9%;
  • Nikotinersatz: 26,6%;
  • Vareniclin: 25,4%,

und etwa ein Fünftel hielt sich auch noch nach 12 Monaten fern vom Nikotin

  • Bupropion: 19,9%;
  • Nikotinersatz: 19,8%;
  • Vareniclin: 18,7%.

Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen

Es gab nur einen kleinen Rückgang beim relativen Risiko

  • 3 Monate: 1,95; P < 0,0001;
  • 6 Monate: 1,87; P < 0,0001;
  • 12 Monate: 1,75; P < 0,0001

zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Laufe der Zeit, aber es gab einen deutlichen Rückgang des Nettonutzens

  • 3 Monate: Risikodifferenz = 17,3%;
  • 6 Monate: RD = 11,8%;
  • 12 Monate: RD = 8,2%.

Der Rückgang des Nettovorteils war statistisch signifikant zwischen 3 und 6 (RD = 4,95%; P < 0,0001) und 6 und 12 Monaten (RD = 3,00%; P < 0,0001) für kombinierte und individuelle Medikamente.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität Tel Aviv; Addiction – DOI: 10.1111/add.14134; Jan. 2018

Psychische / psychiatrische Nebenwirkungen der Medikamente

25.03.2019 Eine im Journal of General Internal Medicine veröffentlichte Studie von Robert M. Anthenelli von der Universität California San Diego und Kollegen untersuchte die psychischen bzw. psychiatrischen Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Medikamenten zum Nikotinentzug bei knapp 4.000 Personen mit und ohne psychische Erkrankungen (Stimmungsstörungen 71 Prozent, Angststörungen 19 Prozent und Psychosen 10 Prozent) auftraten.

Bupropion (150 mg zweimal täglich) oder Vareniclin (1 mg zweimal täglich)

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Bupropion (150 mg zweimal täglich) oder Vareniclin (1 mg zweimal täglich) gegenüber der aktiven Kontrolle (Nikotinpflaster; 21 mg/Tag mit allmählicher Verringerung) und Placebo für 12 Wochen mit 12-wöchiger Nicht-Behandlung (Follow-up) zugeordnet.

Die Forscher fanden heraus, dass die Häufigkeit von mittelschweren bis schweren psychischen Nebenwirkungen bei Rauchern in der psychiatrischen Kohorte höher war als bei der nicht-psychiatrischen Gruppe (5,9 gegenüber 2,1 Prozent). Indikatoren für psychische unerwünschte Ereignisse

Unabhängig davon, ob eine psychiatrische Diagnose gestellt wurde, wurde ein erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame psychische Symptome beim Beenden der Nikotinabhängigkeit durch

  • aktuelle Angstsymptome,
  • weiße Hautfarbe (gegenüber dunkler),
  • vorherige Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten

prognostiziert.

  • Jüngeres Alter,
  • weibliches Geschlecht,
  • Vorgeschichte von Drogenkonsumstörungen und
  • Indikatoren für die Nikotinabhängigkeit oder
  • der Schwere psychischer Erkrankungen

prognostizierten ein größeres Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen bei Rauchern mit psychischen Störungen, schließen die Wissenschaftler.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of General Internal Medicine – https://doi.org/10.1007/s11606-019-04858-2





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