Medikamente zur Raucherentwöhnung

Liste der zur Raucherentwöhnung / zum Nikotinentzug zugelassenen Medikamente

FDA Entwarnung: Gesundheitsbehörde entfernt Boxed Warning bei Medikamenten zur Raucherentwöhnung

17.12.2016 Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) gibt Entwarnung: Sie entfernt die Boxed Warning bezüglich psychiatrischer Nebenwirkungen bei Vareniclin (Handelsnamen Champix (EU), Chantix (USA)) und Bupropion (Handelsname Zyban).

Basierend auf einer Überprüfung einer großen klinischen Studie, die die FDA von den Pharmaunternehmen gefordert hatte, kommt sie zu dem Schluß, dass das Risiko für schwere Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken durch die Anti-Nikotin-Medikamente Vareniclin und Bupropion niedriger ist als bisher angenommen.

Geringes Risiko für die psychische Gesundheit

Es gibt ein Risiko für Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, vor allem bei Menschen mit psychischen Erkrankungen – wie Depression, Angststörung oder Schizophrenie, oder bei Personen, die in der Vergangenheit aufgrund psychischer Krankheiten behandelt worden sind.

Allerdings haben diese Nebenwirkungen bei den meisten Menschen keine schwerwiegenden Folgen wie z.B. eine Hospitalisierung. Die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass die Vorteile durch die Medikamente mit dem Rauchen aufzuhören die Risiken dieser Medikamente überwiegen.

Label-Aktualisierungen

Als Ergebnis ihrer Überprüfung der breitangelegten klinischen Studie, entfernt die FDA die Boxed Warning (besonders hervorgehobener Warnhinweis) für schwerwiegende Auswirkungen auf die psychische Gesundheit vom Chantix-Label. Auch der Satz, dass es schwere psychische Nebenwirkungen bei Patienten geben kann, wird aus dem Bupropion-Label entfernt.

Die FDA aktualisiert auch den Warnabschnitt in beiden Labels, dass die Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken wirkt, um die Ergebnisse aus der klinischen Studie.

Anti-Raucher-Pillen vs. Nikotinpflaster vs. Placebo

Die Hersteller von Champix und Zyban, Pfizer Inc. bzw. Glaxosmithkline führten auf Anforderung der FDA eine klinische Raucherentwöhnungs-Studie mit 8.144 Teilnehmern in 16 Ländern zur neuropsychiatrischen Sicherheit von Vareniclin und Bupropion bei Menschen mit und ohne eine psychische Erkrankung durch.

Die Studie war eine 24-wöchige, doppelblinde, Placebo- und aktiv-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Champix 1 mg zweimal täglich und 150 mg zweimal täglich Zyban zur Raucherentwöhnung. Nikotinersatztherapie (NRT) war als aktive Kontrolle eingeschlossen. Die Dauer der aktiven Behandlung betrug 12 Wochen und es folgte eine Follow-up-Phase (Nicht-Behandlung) von weiteren 12 Wochen.

Nebenwirkungen in den Kohorten

In der nicht-psychiatrischen Kohorte kam es unter Vareniclin bei 3,1%, unter Bupropion bei 3,5%, unter Nikotinpflaster bei 3,3% und unter Placebo bei 4,1% der Teilnehmer zu Nebenwirkungen.

In der psychiatrischen Kohorte traten bei 12,2%, 11,8%, 9,8%, 9,5% der Patienten Nebenwirkungen auf.

Besser als Placebo

Die Überprüfung der Ergebnisse aus klinischen Studien bestätigen, dass Bupropion, Vareniclin und Nikotinersatz-Pflaster wirksamer mit dem Rauchen aufhören ließen als eine Placebo-Behandlung.

Diese Medikamente halfen Menschen mit und ohne psychische Erkrankungen besser als Placebo, das Rauchen aufzugeben, schreibt die FDA.

Wirksamkeit in der Vergleichsstudie

In der nicht-psychiatrischen Kohorte erreichten unter Vareniclin 38% bis zur 12. Woche (25% bis zur 24. Woche), unter Bupropion 26% (19%), unter Nikotinpflaster 26% (18%) und unter Placebo 14% (11%) der Teilnehmer anhaltende Abstinenz vom Rauchen.

In der psychiatrischen Kohorte erreichten 29% (18%), 19% (14%), 20% (13%) bzw. 11% (8%) anhaltende Rauchfreiheit.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA, Lancet 2016;387:2507-20; Dez. 2016

Nikotin-Entwöhnungsmedikamente Champix, Zyban erhöhen nicht das Risiko für Herzprobleme

18.06.2018 Zwei beliebte Raucherentwöhnungsmedikamente sind so sicher für das Herz wie Nikotinpflaster und Placebo-Pillen, wie von den US-amerikanischen und europäischen Behörden gefordert.

Die Ergebnisse stammen aus einer Erweiterung einer großen Studie zu Champix (Chantix in den USA; Wirkstoff ist Vareniclin) und Zyban (aktive Substanz Bupropion), die zuvor keine erhöhten Risiken für schwere psychiatrische Probleme einschließlich Suizidalität gefunden hat. Diese Ergebnisse wurden 2016 veröffentlicht.

Die ursprüngliche Studie umfasste 8.000 Raucher, die 12 Wochen lang zufällig täglich Pfizers Champix, GlaxoSmithKlines Zyban, Nikotinpflaster oder Placebo erhielten. Die erweiterte Studie begleitete ein Jahr lang rund 2.400 Teilnehmer.

Herzinfarkte, Herzprobleme, Schlaganfälle

Während und nach der Behandlung gab es fünf herzbedingte Todesfälle und 22 nicht-tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle, die ziemlich gleichmäßig auf die vier Gruppen verteilt waren. Die wenigen anderen Herzprobleme traten in jeder Gruppe ebenfalls in ähnlicher Häufigkeit auf.

Die Studie wurde in JAMA Internal Medicine veröffentlicht. In der Studie waren erwachsene Raucher aus den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko und mehreren europäischen Ländern aufgenommen worden.

Wirksamkeit

In der ursprünglichen Studie hatten in den letzten drei Behandlungswochen

  • 34 Prozent der Champix-Anwender mit dem Rauchen aufgehört,
  • 23 Prozent der Nikotinpflaster-Anwender,
  • fast 23 Prozent der Zyban-Anwender und
  • 13 Prozent derjenigen, die Placebo-Pillen erhielten.

Die Forscher stellten fest, dass die Studie keine Raucher mit schweren Herzerkrankungen einschloss, obwohl viele von ihnen einen hohen Blutdruck oder andere Risiken für Herzprobleme hatten.

Hauptautor Dr. Neal Benowitz von der Universität California, San Francisco sagte, dass andere neue Studien bereits zeigten, dass die Medikamente zum Nikotinentzug für Raucher mit schwerer Herzkrankheit sicher sind.

© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Intern Med. DOI: 10.1001/jamainternmed.2018.0397



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