Daten aus CheckMate-76K zeigen, dass Opdivo (Nivolumab) bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC das Risiko für ein Wiederauftreten oder den Tod um 58 % gegenüber Placebo senkt
20.10.2022 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-76K veröffentlicht, in der Opdivo (Nivolumab) als adjuvante Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen in Bezug auf das rezidivfreie Überleben (RFS) gegenüber Placebo zeigte.
In einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, das rezidivfreie Überleben (RFS); Opdivo verringerte das Risiko eines Rezidivs oder Todes um 58 % gegenüber Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,42; 95% CI 0,30-0,59; p < 0,0001).
Die Zwölfmonats-RFS-Rate für Opdivo lag bei 89 % (95 % KI: 86-92) gegenüber 79 % (95 % KI: 74-84) für Placebo. Der RFS-Nutzen wurde in allen vordefinierten Untergruppen der Studie, einschließlich T-Kategorie und Krankheitsstadium, beobachtet.
Diese Ergebnisse werden auf der Jahrestagung 2022 der Society for Melanoma Research (SMR), die vom 17. bis 20. Oktober 2022 stattfindet, im Rahmen einer Plenarsitzung am 19. Oktober in Edinburgh, Schottland, als aktuelle Daten vorgestellt.
Die Zwölfmonats-RFS-Raten nach Stadium für Patienten, die Opdivo erhielten, betrugen 93 % im Stadium IIB (gegenüber 84 % unter Placebo) und 84 % im Stadium IIC (gegenüber 72 % unter Placebo).
Das Sicherheitsprofil von Opdivo entsprach dem früherer Studien und zum Zeitpunkt der Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) des Grades 3/4 traten bei 10 % in der Opdivo-Gruppe und bei 2 % in der Placebo-Gruppe auf. Die Zahl der TRAE-bedingten Behandlungsabbrüche lag in der Opdivo-Gruppe bei 15 % und in der Placebo-Gruppe bei 3 %.
CheckMate -76K ist Teil des Entwicklungsprogramms von Bristol Myers Squibb, in dem Opdivo und auf Opdivo basierende Kombinationen in früheren Krebsstadien untersucht werden. Das Programm erstreckt sich derzeit auf sieben verschiedene Tumorarten.
Über CheckMate -76K
CheckMate-76K ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die adjuvante Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) 480 mg Q4W für bis zu 12 Monate im Vergleich zu Placebo bei 790 Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC untersucht wird.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben (RFS). Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören das Gesamtüberleben (OS), das Überleben ohne Fernmetastasen (DMFS), das progressionsfreie Überleben bei der nächsten Therapie (PFS2) und Sicherheitsendpunkte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb
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